Studio sulla curva di apprendimento per il fundus prima con la coagulazione del tessuto ad ultrasuoni nella colecistectomia elettiva (LEFFE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira ad analizzare la curva di apprendimento per il fondo prima con la tecnica di dissezione della coagulazione dei tessuti ad ultrasuoni nella colecistectomia elettiva. I pazienti inclusi nello studio sono programmati per una colecistectomia elettiva, sulla base della malattia del calcoli biliari. Tutti i chirurghi partecipanti hanno esperienza dell'approccio tradizionale con l'elettrocauterizzazione, ma esperienza limitata dalla chirurgia del calcoli biliari con dissezione ultrasonica della coagulazione del tessuto.
Vengono annotati il tempo dell'operazione e la valutazione della difficoltà e delle prestazioni da parte del chirurgo. Le registrazioni video selezionate vengono analizzate da chirurghi indipendenti con esperienza nella prima tecnica del fondo oculare. Il registro svedese della chirurgia dei calcoli biliari e l'ERCP (GallRiks) vengono utilizzati per registrare il tasso di complicanze intra e postoperatorie. Lo studio è destinato a fungere da studio pilota per un successivo studio randomizzato controllato, confrontando la chirurgia con l'elettrocauterizzazione e la dissezione della coagulazione del tessuto ad ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coledocolitiasi scoperta preoperatoriamente
Criteri di esclusione:
- Sintomi e segni di colecistite acuta o cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di dissezione
Lasso di tempo: 6 ore
|
Tempo necessario per sezionare la cistifellea dal fegato
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di complessità tecnica
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello di complessità tecnica della procedura valutato dal chirurgo
|
6 ore
|
|
Livello di prestazione tecnica
Lasso di tempo: 6 ore
|
Livello di prestazione tecnica durante la procedura valutato dal chirurgo
|
6 ore
|
|
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 6 ore
|
Prestazioni tecniche intraoperatorie valutate da un osservatore indipendente
|
6 ore
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di complicanze intra e postoperatorie
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEFFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .