Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om inlärningskurvan för fundus först med ultraljudsvävnadskoagulation vid elektiv kolecystektomi (LEFFE)

13 maj 2021 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
Den föreliggande studien syftar till att analysera inlärningskurvan för fundus först med ultraljudstekniken för vävnadskoagulationsdissektion vid elektiv kolecystektomi. Patienter som ingår i studien planeras för en elektiv kolecystektomi, på basis av gallstenssjukdomen. Alla deltagande kirurger har erfarenhet av det traditionella tillvägagångssättet med elektrokauteri. Operationstiden samt kirurgernas egen utvärdering av svårighetsgrad och prestation noteras. Utvalda filmer analyseras av oberoende kirurger med erfarenhet av fundus first-tekniken. Det svenska registret för gallstenskirurgi och ERCP (GallRiks) används för att registrera den intra- och postoperativa komplikationsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att analysera inlärningskurvan för fundus först med ultraljudstekniken för vävnadskoagulationsdissektion vid elektiv kolecystektomi. Patienter som ingår i studien planeras för en elektiv kolecystektomi, på basis av gallstenssjukdomen. Alla deltagande kirurger har erfarenhet av det traditionella tillvägagångssättet med elektrokauteri, men begränsad erfarenhet från gallstenskirurgi med ultraljudsvävnadskoagulationsdissektion.

Operationstiden samt kirurgernas egen utvärdering av svårighetsgrad och prestation noteras. Utvalda videoinspelningar analyseras av oberoende kirurger med erfarenhet av fundus first-tekniken. Det svenska registret för gallstenskirurgi och ERCP (GallRiks) används för att registrera den intra- och postoperativa komplikationsfrekvensen. Studien är avsedd att fungera som en pilotstudie för en efterföljande randomiserad kontrollerad studie, som jämför kirurgi med elektrokauteri och ultraljudsvävnadskoagulationsdissektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativt upptäckt koledokolitiasis

Exklusions kriterier:

  • Symtom och tecken på akut eller kronisk kolecystit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dissektionstid
Tidsram: 6 timmar
Tid som krävs för att dissekera gallblåsan från levern
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av teknisk komplexitet
Tidsram: 6 timmar
Nivå av teknisk komplexitet av proceduren bedömd av kirurgen
6 timmar
Nivå på teknisk prestanda
Tidsram: 6 timmar
Nivå på teknisk prestanda under proceduren bedömd av kirurgen
6 timmar
Teknisk prestanda
Tidsram: 6 timmar
Intraoperativ teknisk prestanda bedömd av en oberoende observatör
6 timmar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Intra- och postoperativa komplikationsfrekvens
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEFFE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att sparas och analyseras efter anonymisering av deltagaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera