Studie o křivce učení pro fundus nejprve s ultrazvukovou koagulací tkání při elektivní cholecystektomii (LEFFE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je nejprve analyzovat křivku učení pro fundus pomocí techniky ultrazvukové koagulační disekce tkáně u elektivní cholecystektomie. U pacientů zařazených do studie je plánována elektivní cholecystektomie na základě onemocnění žlučových kamenů. Všichni zúčastnění chirurgové mají zkušenosti s tradičním přístupem elektrokauterizace, ale omezené zkušenosti s operací žlučových kamenů s ultrazvukovou koagulační disekcí tkání.
Zaznamenává se operační doba i vlastní hodnocení obtížnosti a výkonu chirurgem. Vybrané videozáznamy jsou analyzovány nezávislými chirurgy se zkušenostmi s technikou fundus first. Švédský registr žlučových kamenů a ERCP (GallRiks) se používají k zaznamenávání četnosti intra a pooperačních komplikací. Studie má sloužit jako pilotní studie pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající chirurgii s elektrokauterizací a ultrazvukovou koagulační disekcí tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperačně zjištěná choledocholitiáza
Kritéria vyloučení:
- Příznaky a známky akutní nebo chronické cholecystitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pitvy
Časové okno: 6 hodin
|
Čas potřebný k disekci žlučníku od jater
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň technické náročnosti
Časové okno: 6 hodin
|
Úroveň technické náročnosti zákroku posouzena operatérem
|
6 hodin
|
|
Úroveň technické výkonnosti
Časové okno: 6 hodin
|
Úroveň technické výkonnosti během výkonu hodnocená chirurgem
|
6 hodin
|
|
Technický výkon
Časové okno: 6 hodin
|
Intraoperační technický výkon hodnocený nezávislým pozorovatelem
|
6 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra intra- a pooperačních komplikací
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEFFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .