Studie zur Lernkurve für Fundus First mit Ultraschallgewebekoagulation bei elektiver Cholezystektomie (LEFFE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Lernkurve für den Fundus zunächst mit der Ultraschall-Gewebekoagulations-Dissektionstechnik bei der elektiven Cholezystektomie zu analysieren. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten ist aufgrund der Gallensteinerkrankung eine elektive Cholezystektomie geplant. Alle teilnehmenden Chirurgen haben Erfahrung mit dem traditionellen Ansatz mit Elektrokauterisation, aber begrenzte Erfahrung mit Gallensteinoperationen mit Ultraschall-Gewebekoagulationsdissektion.
Die Operationszeit sowie die Einschätzung des Operateurs zu Schwierigkeit und Leistung werden notiert. Ausgewählte Videoaufnahmen werden von unabhängigen Chirurgen mit Erfahrung in der Fundus-First-Technik analysiert. Zur Erfassung der intra- und postoperativen Komplikationsrate wird das schwedische Register für Gallensteinchirurgie und ERCP (GallRiks) verwendet. Die Studie soll als Pilotstudie für eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie dienen, in der die Operation mit Elektrokauterisation und Gewebekoagulationsdissektion mit Ultraschall verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperativ entdeckte Choledocholithiasis
Ausschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen einer akuten oder chronischen Cholezystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sektionszeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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Benötigte Zeit, um die Gallenblase von der Leber zu trennen
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der technischen Komplexität
Zeitfenster: 6 Stunden
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Vom Chirurgen beurteilter Grad der technischen Komplexität des Eingriffs
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6 Stunden
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Niveau der technischen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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Vom Chirurgen beurteiltes technisches Leistungsniveau während des Eingriffs
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6 Stunden
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Technische leistung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Von einem unabhängigen Beobachter bewertete intraoperative technische Leistung
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6 Stunden
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Intra- und postoperative Komplikationsrate
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEFFE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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