Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) proef

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Greg Davis, University of Washington
Beoordeel of het gebruik van SYNRINSE de subjectieve en objectieve uitkomstmaten op korte termijn na één week kan verbeteren bij patiënten met actieve chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een sinusoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SYNRINSE is osmotisch uitgebalanceerd en bevat ook oplosbaar chitosan-argininamide, een gemodificeerd natuurlijk glycopolymeer dat een aantal eigenschappen heeft die belangrijk zijn voor het verlichten van de symptomen van slijmophoping en bacteriële biofilms. Ten eerste vermindert SYNRINSE de viscositeit van biofilms, de beschermende omgeving van infectieuze bacteriën die voorkomt dat lokale antibiotica en andere spoelingen doordringen om de bacterie te bereiken. Door biofilms te verstoren, zorgt SYNRINSE ervoor dat ze uit de sinussen worden verwijderd. Ten tweede is aangetoond dat SYNRINSE interageert met de polymeren die slijm bevatten, waardoor dikke, kleverige lagen loskomen en hun vermogen om aan elkaar en aan slijmvliesoppervlakken te hechten wordt verminderd. Ten derde zijn alle componenten in SYNRINSE biocompatibel en rustgevend voor gevoelige neusholten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor CRS (zoals gedefinieerd door de AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult Sinusitis).
  • Ten minste één functionele endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan, ten minste 6 weken verwijderd zijn van een operatie, vrij zijn van enige complicatie van een operatie en open sinussen hebben bevestigd door nasale endoscopie.
  • Heb een actieve sinusziekte zoals gedefinieerd als purulente sinusontlading gevisualiseerd op nasale endoscopie.
  • Heb meer dan milde symptomen zoals bepaald door de SNOT-22 met een score >20.
  • Wees bereid om standaardtherapie voor chronische sinusitis gedurende 1 week uit te stellen, inclusief orale antibiotica en/of orale steroïden.
  • Als ze langer dan 1 maand lokale steroïden gebruiken (sprays, druppels of irrigatie), worden deze voortgezet op basis van het huidige gebruik van de patiënt (vervolg als ze er al mee bezig zijn, niet gestart als ze er niet mee bezig zijn).
  • Moet tijdens het onderzoek kunnen irrigeren met een groot volume/lage druk neusspoeling.

Uitsluitingscriteria

:• Allergisch bent voor schaaldieren.

  • Terug kunnen komen voor vervolgevaluatie binnen 1 week (+ tot 5 dagen indien nodig)
  • Heb obstructieve neuspoliepen
  • Deelnemers die binnen 4 weken na de behandeling topische antibiotica hebben gebruikt of deze actief gebruiken en niet willen stoppen
  • Deelnemers die binnen 4 weken na de behandeling systemische steroïden hebben gebruikt
  • Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of zelf in het Engels geschreven vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen, taalbarrière of ernstige medische aandoeningen.
  • Een terminale ziekte of significante immuundisfunctie hebben.
  • Heb ernstige of opkomende complicaties van CRS of de aanwezigheid van een sinustumor.
  • Patiënten met Cystic Fibrosis zullen worden geworven in een parallel onderzoek.
  • Deelnemers die niet bereid zijn om te stoppen met andere sinusirrigatiebehandelingen en steroïde lavage als ze er al mee bezig zijn (inclusief babyshampoo, oppervlakteactieve stof, colloïdzilver, manukahoning, jodium, alcohol, tea tree-olie of een andere samenstelling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-cystische fibrose (CF) cohort

De eerste 10 niet-CF-patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 1 week beide neusgangen te irrigeren met SynRinse (meegeleverd) via nasale irrigatie met behulp van het NeilMed® Sinus Rinse™-systeem. Er is geen recept nodig. De proefpersonen zal worden gevraagd af te zien van het uitvoeren van sinusirrigaties tijdens de testbehandelingsperiode met een product, inclusief zoutoplossing.

De tweede set van 10 niet-CF-proefpersonen (als de studie tot dit punt doorgaat) zal worden geïnstrueerd om beide neusgangen tweemaal daags (in plaats van eenmaal daags) gedurende een week te irrigeren met SynRinse (meegeleverd). De proefpersonen zal worden gevraagd af te zien van het uitvoeren van sinusirrigaties tijdens de testbehandelingsperiode met een product, inclusief zoutoplossing.
Geneesmiddel: Synspoelen

Niet-CF-cohort De eerste 10 niet-CF-proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 1 week beide neusgangen te irrigeren met SynRinse (meegeleverd) via nasale irrigatie met behulp van het NeilMed® Sinus Rinse™-systeem. De proefpersonen zal worden gevraagd af te zien van het uitvoeren van sinusirrigaties tijdens de testbehandelingsperiode met een product, inclusief zoutoplossing.

De tweede set van 10 niet-CF-proefpersonen (als de studie tot dit punt doorgaat) zal worden geïnstrueerd om beide neusgangen tweemaal daags (in plaats van eenmaal daags) gedurende een week te irrigeren met SynRinse (meegeleverd). De proefpersonen zal worden gevraagd af te zien van het uitvoeren van sinusirrigaties tijdens de testbehandelingsperiode met een product, inclusief zoutoplossing.

CF-cohort De eerste 5 proefpersonen in het CF-cohort zullen gedurende 1 week irrigeren met SynRinse, toegediend via nasale irrigatie met behulp van het NeilMed Sinus Rinse-systeem. De tweede set van 5 proefpersonen met CF zal gedurende één week beide neusgangen twee keer per dag irrigeren met SynRinse.
Experimenteel: Cystic Fibrosis (CF) cohort
De eerste 5 proefpersonen in het CF-cohort zullen gedurende 1 week irrigeren met SynRinse via nasale irrigatie met behulp van het NeilMed Sinus Rinse-systeem. De tweede set van 5 proefpersonen met CF zal gedurende één week beide neusgangen twee keer per dag irrigeren met SynRinse.
Geneesmiddel: Synspoelen

Niet-CF-cohort De eerste 10 niet-CF-proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 1 week beide neusgangen te irrigeren met SynRinse (meegeleverd) via nasale irrigatie met behulp van het NeilMed® Sinus Rinse™-systeem. De proefpersonen zal worden gevraagd af te zien van het uitvoeren van sinusirrigaties tijdens de testbehandelingsperiode met een product, inclusief zoutoplossing.

De tweede set van 10 niet-CF-proefpersonen (als de studie tot dit punt doorgaat) zal worden geïnstrueerd om beide neusgangen tweemaal daags (in plaats van eenmaal daags) gedurende een week te irrigeren met SynRinse (meegeleverd). De proefpersonen zal worden gevraagd af te zien van het uitvoeren van sinusirrigaties tijdens de testbehandelingsperiode met een product, inclusief zoutoplossing.

CF-cohort De eerste 5 proefpersonen in het CF-cohort zullen gedurende 1 week irrigeren met SynRinse, toegediend via nasale irrigatie met behulp van het NeilMed Sinus Rinse-systeem. De tweede set van 5 proefpersonen met CF zal gedurende één week beide neusgangen twee keer per dag irrigeren met SynRinse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-Nasale Uitkomst Test 22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1 week
Test SNOT-22 vóór de behandeling (sinusitis-specifieke kwaliteit van leven) en vergelijk met SNOT-22-scores na de behandeling om elke verandering in de ziektespecifieke kwaliteit van leven te meten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinus bacteriecultuur
Tijdsspanne: 1 week
Verkrijg een endoscopische verzamelde cultuur voor de behandeling en een endoscopische verzamelde cultuur na de behandeling om te zien of de behandeling een ziekteverwekker beïnvloedt die in de voorbehandelingscultuur is gedetecteerd.
1 week
Lund-Kennedy endoscopiescore (LKES)
Tijdsspanne: 1 week
Meet de verandering in de LKES vóór de behandeling en de LKES na de behandeling om te bepalen of de behandeling een verandering in het uiterlijk van de sinussen van de patiënt bij endoscopie beïnvloedt
1 week
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
Bepaal de verdraagbaarheid van SYNRINSE zoals gemeten op een VAS van 10 cm
1 week
Vragenlijst voor toekomstig gebruik
Tijdsspanne: 1 week
Recordpercentage proefpersonen dat SYNRINSE in de toekomst wil gebruiken
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Davis, MD, UW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren