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Prueba piloto de irrigación SynRinse (SIP)

16 de octubre de 2018 actualizado por: Greg Davis, University of Washington
Evaluar si el uso de SYNRINSE puede mejorar las medidas de resultado objetivas y subjetivas a corto plazo después de una semana en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) activa que se han sometido a una cirugía sinusal previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SYNRINSE tiene un equilibrio osmótico y también contiene quitosano-argininamida soluble, un glicopolímero natural modificado que tiene una serie de propiedades importantes para aliviar los síntomas de acumulación de mucosidad y biopelículas bacterianas. En primer lugar, SYNRINSE reduce la viscosidad de las biopelículas, el entorno protector de las bacterias infecciosas que evita que los antibióticos tópicos y otros enjuagues penetren para alcanzar la bacteria. Al interrumpir las biopelículas, SYNRINSE permite que se eliminen de los senos paranasales. En segundo lugar, se ha demostrado que SYNRINSE interactúa con los polímeros que componen la mucosidad, aflojando las capas gruesas y pegajosas y reduciendo su capacidad para adherirse entre sí y a las superficies mucosas. En tercer lugar, todos los componentes de SYNRINSE son biocompatibles y calmantes para las cavidades nasales sensibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para CRS (como se define en las Pautas de práctica clínica para la sinusitis en adultos de la AAO-HNS 2015).
  • Haberse sometido al menos a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales, estar al menos 6 semanas antes de la cirugía, estar libre de cualquier complicación de la cirugía y tener senos permeables confirmados por endoscopia nasal.
  • Tener enfermedad de los senos paranasales activa definida como secreción purulenta de los senos paranasales visualizada en una endoscopia nasal.
  • Tener síntomas más que leves según lo determinado por el SNOT-22 con una puntuación >20.
  • Estar dispuesto a suspender la terapia estándar para la sinusitis crónica durante 1 semana, incluidos los antibióticos orales y/o los esteroides orales.
  • Si toma esteroides tópicos durante más de 1 mes (aerosoles, gotas o irrigación), estos se continuarán según el uso actual de los pacientes (continuación si ya los están tomando, no iniciados si no los están tomando).
  • Debe ser capaz de irrigar con un lavado nasal de gran volumen/baja presión durante todo el estudio.

Criterio de exclusión

:• Tener alergia a los mariscos.

  • Poder regresar para una evaluación de seguimiento en 1 semana (+ hasta 5 días si es necesario)
  • Tiene pólipos nasales obstructivos
  • Participantes que han usado antibióticos tópicos dentro de las 4 semanas de tratamiento o los están usando activamente y no están dispuestos a dejar de hacerlo
  • Participantes que han usado esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas de tratamiento
  • No pueden dar su consentimiento informado o completar cuestionarios autoadministrados escritos en inglés debido a un deterioro cognitivo, barrera del idioma o condiciones médicas graves.
  • Tener una enfermedad terminal o una disfunción inmunológica significativa.
  • Tiene complicaciones graves o emergentes de CRS o presencia de un tumor sinusal.
  • Los pacientes con fibrosis quística serán reclutados en un estudio paralelo.
  • Participantes que no estén dispuestos a interrumpir otros tratamientos de irrigación de los senos nasales y lavado con esteroides si ya los están tomando (incluidos champú para bebés, surfactante, plata coloidal, miel de manuka, yodo, alcohol, aceite de árbol de té o cualquier otro compuesto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte sin fibrosis quística (FQ)

Los primeros 10 sujetos sin FQ recibirán instrucciones de irrigar una vez al día ambas fosas nasales con SynRinse (suministrado) administrado mediante irrigación nasal utilizando el sistema NeilMed® Sinus Rinse™ durante 1 semana. No se necesita receta médica. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar irrigaciones de los senos paranasales durante el período de tratamiento de prueba con cualquier producto, incluida la solución salina.

El segundo grupo de 10 sujetos sin FQ (si el estudio continúa hasta este punto) recibirá instrucciones para irrigar ambas fosas nasales dos veces al día (en lugar de una vez al día) durante una semana con SynRinse (suministrado). Se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar irrigaciones de los senos paranasales durante el período de tratamiento de prueba con cualquier producto, incluida la solución salina.
Droga: Sinenjuague

Cohorte sin FQ Los primeros 10 sujetos sin FQ recibirán instrucciones de irrigar una vez al día ambas fosas nasales con SynRinse (suministrado) administrado mediante irrigación nasal usando el sistema NeilMed® Sinus Rinse™ durante 1 semana. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar irrigaciones de los senos paranasales durante el período de tratamiento de prueba con cualquier producto, incluida la solución salina.

El segundo grupo de 10 sujetos sin FQ (si el estudio continúa hasta este punto) recibirá instrucciones para irrigar ambas fosas nasales dos veces al día (en lugar de una vez al día) durante una semana con SynRinse (suministrado). Se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar irrigaciones de los senos paranasales durante el período de tratamiento de prueba con cualquier producto, incluida la solución salina.

Cohorte de FQ Los primeros 5 sujetos en la cohorte de FQ se irrigarán con SynRinse administrado mediante irrigación nasal utilizando el sistema NeilMed Sinus Rinse durante 1 semana. El segundo grupo de 5 sujetos con FQ irrigará ambas fosas nasales dos veces al día durante una semana con SynRinse.
Experimental: Cohorte de fibrosis quística (FQ)
Los primeros 5 sujetos en la cohorte de FQ se irrigarán con SynRinse administrado mediante irrigación nasal utilizando el sistema NeilMed Sinus Rinse durante 1 semana. El segundo grupo de 5 sujetos con FQ irrigará ambas fosas nasales dos veces al día durante una semana con SynRinse.
Droga: Sinenjuague

Cohorte sin FQ Los primeros 10 sujetos sin FQ recibirán instrucciones de irrigar una vez al día ambas fosas nasales con SynRinse (suministrado) administrado mediante irrigación nasal usando el sistema NeilMed® Sinus Rinse™ durante 1 semana. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar irrigaciones de los senos paranasales durante el período de tratamiento de prueba con cualquier producto, incluida la solución salina.

El segundo grupo de 10 sujetos sin FQ (si el estudio continúa hasta este punto) recibirá instrucciones para irrigar ambas fosas nasales dos veces al día (en lugar de una vez al día) durante una semana con SynRinse (suministrado). Se pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar irrigaciones de los senos paranasales durante el período de tratamiento de prueba con cualquier producto, incluida la solución salina.

Cohorte de FQ Los primeros 5 sujetos en la cohorte de FQ se irrigarán con SynRinse administrado mediante irrigación nasal utilizando el sistema NeilMed Sinus Rinse durante 1 semana. El segundo grupo de 5 sujetos con FQ irrigará ambas fosas nasales dos veces al día durante una semana con SynRinse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 semana
Pruebe el SNOT-22 previo al tratamiento (calidad de vida específica de la sinusitis) y compárelo con las puntuaciones SNOT-22 posteriores al tratamiento para medir cualquier cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de bacterias sinusales
Periodo de tiempo: 1 semana
Obtenga un cultivo recolectado endoscópico previo al tratamiento y un cultivo recolectado endoscópico posterior al tratamiento para ver si el tratamiento afecta a un patógeno detectado en el cultivo previo al tratamiento.
1 semana
Puntuación de endoscopia de Lund-Kennedy (LKES)
Periodo de tiempo: 1 semana
Mida el cambio en el LKES previo al tratamiento y el LKES posterior al tratamiento para determinar si el tratamiento afecta algún cambio en la apariencia de los senos paranasales del paciente en la endoscopia.
1 semana
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana
Determine la tolerabilidad de SYNRINSE medida en un VAS de 10 cm
1 semana
Cuestionario de uso futuro
Periodo de tiempo: 1 semana
Registre el porcentaje de sujetos dispuestos a usar SYNRINSE en el futuro
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Davis, MD, UW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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