Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pilote d'irrigation SynRinse (SIP)

16 octobre 2018 mis à jour par: Greg Davis, University of Washington
Évaluer si l'utilisation de SYNRINSE peut améliorer les mesures de résultats subjectifs et objectifs à court terme après une semaine chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) active qui ont déjà subi une chirurgie des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SYNRINSE est osmotiquement équilibré et contient également du chitosan-argininamide soluble, un glycopolymère naturel modifié qui possède un certain nombre de propriétés importantes pour soulager les symptômes de l'accumulation de mucus et des biofilms bactériens. Premièrement, SYNRINSE réduit la viscosité des biofilms, l'environnement protecteur des bactéries infectieuses qui empêche les antibiotiques topiques et autres rinçages de pénétrer pour atteindre la bactérie. En perturbant les biofilms, SYNRINSE permet de les éliminer des sinus. Deuxièmement, il a été démontré que SYNRINSE interagit avec les polymères contenus dans le mucus, en desserrant les couches épaisses et collantes et en réduisant leur capacité à adhérer ensemble et aux surfaces muqueuses. Troisièmement, tous les composants de SYNRINSE sont biocompatibles et apaisants pour les cavités nasales sensibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18
  • Répondre aux critères de diagnostic du SRC (tels que définis par les lignes directrices de pratique clinique 2015 de l'AAO-HNS pour la sinusite chez l'adulte).
  • Avoir subi au moins une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, être à au moins 6 semaines de la chirurgie, être exempt de toute complication de la chirurgie et avoir des sinus perméables confirmés par endoscopie nasale.
  • Avoir une sinusite active telle que définie comme un écoulement sinusal purulent visualisé par endoscopie nasale.
  • Avoir des symptômes plus que légers tels que déterminés par le SNOT-22 avec un score> 20.
  • Être prêt à suspendre le traitement standard de la sinusite chronique pendant 1 semaine, y compris les antibiotiques oraux et/ou les stéroïdes oraux.
  • Si vous prenez des stéroïdes topiques pendant plus d'un mois (sprays, gouttes ou irrigation), ceux-ci seront poursuivis en fonction de l'utilisation actuelle des patients (continués s'ils sont déjà sur eux, non initiés s'ils n'y sont pas).
  • Doit être capable d'irriguer avec un lavage nasal à grand volume / basse pression tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion

:• Avoir une allergie aux crustacés.

  • Être en mesure de revenir pour une évaluation de suivi dans 1 semaine (+ jusqu'à 5 jours si nécessaire)
  • Avoir des polypes nasaux obstructifs
  • Les participants qui ont utilisé des antibiotiques topiques dans les 4 semaines suivant le traitement ou qui les utilisent activement et ne veulent pas arrêter
  • Participants ayant utilisé des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le traitement
  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires auto-administrés rédigés en anglais en raison de troubles cognitifs, d'une barrière linguistique ou de conditions médicales graves.
  • Avoir une maladie en phase terminale ou un dysfonctionnement immunitaire important.
  • Avoir des complications graves ou émergentes du SRC ou la présence d'une tumeur des sinus.
  • Des patients atteints de mucoviscidose seront recrutés dans une étude parallèle.
  • Les participants qui ne souhaitent pas interrompre les autres traitements d'irrigation des sinus et le lavage aux stéroïdes s'ils sont déjà sur eux (y compris le shampoing pour bébé, le surfactant, l'argent colloïdal, le miel de manuka, l'iode, l'alcool, l'huile d'arbre à thé ou tout autre composé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de la fibrose non kystique (FK)

Les 10 premiers sujets non FK recevront l'instruction d'irriguer une fois par jour les deux voies nasales avec SynRinse (fourni) administré par irrigation nasale à l'aide du système NeilMed® Sinus Rinse™ pendant 1 semaine. Aucune ordonnance n'est nécessaire. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'effectuer toute irrigation des sinus pendant la période de traitement du test avec tout produit, y compris une solution saline.

Le deuxième groupe de 10 sujets non mucoviscidose (si l'étude se poursuit jusqu'à ce point) sera chargé d'irriguer les deux voies nasales deux fois par jour (plutôt qu'une fois par jour) pendant une semaine avec SynRinse (fourni). Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'effectuer toute irrigation des sinus pendant la période de traitement du test avec tout produit, y compris une solution saline.
Médicament: Synrinçage

Cohorte non FK Les 10 premiers sujets non FK recevront l'instruction d'irriguer une fois par jour les deux voies nasales avec SynRinse (fourni) administré par irrigation nasale à l'aide du système NeilMed® Sinus Rinse™ pendant 1 semaine. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'effectuer toute irrigation des sinus pendant la période de traitement du test avec tout produit, y compris une solution saline.

Le deuxième groupe de 10 sujets non mucoviscidose (si l'étude se poursuit jusqu'à ce point) sera chargé d'irriguer les deux voies nasales deux fois par jour (plutôt qu'une fois par jour) pendant une semaine avec SynRinse (fourni). Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'effectuer toute irrigation des sinus pendant la période de traitement du test avec tout produit, y compris une solution saline.

Cohorte CF Les 5 premiers sujets de la cohorte CF seront irrigués avec SynRinse administré par irrigation nasale à l'aide du système NeilMed Sinus Rinse pendant 1 semaine. Le deuxième groupe de 5 sujets atteints de mucoviscidose irriguera les deux voies nasales deux fois par jour pendant une semaine avec SynRinse.
Expérimental: Cohorte de la fibrose kystique (FK)
Les 5 premiers sujets de la cohorte CF seront irrigués avec SynRinse administré par irrigation nasale à l'aide du système NeilMed Sinus Rinse pendant 1 semaine. Le deuxième groupe de 5 sujets atteints de mucoviscidose irriguera les deux voies nasales deux fois par jour pendant une semaine avec SynRinse.
Médicament: Synrinçage

Cohorte non FK Les 10 premiers sujets non FK recevront l'instruction d'irriguer une fois par jour les deux voies nasales avec SynRinse (fourni) administré par irrigation nasale à l'aide du système NeilMed® Sinus Rinse™ pendant 1 semaine. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'effectuer toute irrigation des sinus pendant la période de traitement du test avec tout produit, y compris une solution saline.

Le deuxième groupe de 10 sujets non mucoviscidose (si l'étude se poursuit jusqu'à ce point) sera chargé d'irriguer les deux voies nasales deux fois par jour (plutôt qu'une fois par jour) pendant une semaine avec SynRinse (fourni). Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'effectuer toute irrigation des sinus pendant la période de traitement du test avec tout produit, y compris une solution saline.

Cohorte CF Les 5 premiers sujets de la cohorte CF seront irrigués avec SynRinse administré par irrigation nasale à l'aide du système NeilMed Sinus Rinse pendant 1 semaine. Le deuxième groupe de 5 sujets atteints de mucoviscidose irriguera les deux voies nasales deux fois par jour pendant une semaine avec SynRinse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sino-nasal 22 (SNOT-22)
Délai: 1 semaine
Testez le SNOT-22 avant le traitement (qualité de vie spécifique à la sinusite) et comparez-le aux scores SNOT-22 après le traitement pour mesurer tout changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture de bactéries sinusales
Délai: 1 semaine
Obtenir une culture collectée endoscopique de prétraitement et une culture collectée endoscopique post-traitement pour voir si le traitement a un impact sur un agent pathogène détecté dans la culture de prétraitement.
1 semaine
Score d'endoscopie de Lund-Kennedy (LKES)
Délai: 1 semaine
Mesurer le changement dans le LKES avant le traitement et le LKES après le traitement pour déterminer si le traitement a un impact sur un changement dans l'apparence des sinus du patient à l'endoscopie
1 semaine
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine
Déterminer la tolérance de SYNRINSE telle que mesurée sur une EVA de 10 cm
1 semaine
Questionnaire sur l'utilisation future
Délai: 1 semaine
Enregistrer le pourcentage de sujets disposés à utiliser SYNRINSE à l'avenir
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Davis, MD, UW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sinusite chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner