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SynRinse 관개 파일럿(SIP) 시험

2018년 10월 16일 업데이트: Greg Davis, University of Washington
이전에 부비동 수술을 받은 활동성 만성 비부비동염(CRS) 환자에서 SYNRINSE 사용이 일주일 후 단기 주관적 및 객관적 결과 측정을 개선할 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SYNRINSE는 삼투압적으로 균형을 이루며 점액 축적 및 세균 생물막의 증상을 완화하는 데 중요한 여러 특성을 가진 변형된 천연 글리코폴리머인 수용성 키토산-아르기닌아미드를 함유하고 있습니다. 첫째, SYNRINSE는 국소 항생제 및 기타 린스가 세균에 도달하는 것을 방지하는 감염성 세균의 보호 환경인 생물막의 점도를 감소시킵니다. 생물막을 파괴함으로써 SYNRINSE는 부비동에서 생물막을 제거할 수 있습니다. 둘째, SYNRINSE는 점액을 포함하는 중합체와 상호 작용하여 두껍고 끈적한 층을 느슨하게 하고 점막 표면에 함께 부착하는 능력을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 셋째, SYNRINSE의 모든 구성 요소는 생체 적합성이며 민감한 비강을 진정시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98144
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18
  • CRS에 대한 진단 기준을 충족합니다(성인 부비동염에 대한 AAO-HNS 2015 임상 진료 지침에 정의됨).
  • 최소 1회 이상의 기능성 내시경 부비동 수술을 받았고, 수술 후 최소 6주 이상 남았으며, 수술 합병증이 없고, 비강 내시경으로 확인된 부비동 개존증이 있어야 합니다.
  • 비강 내시경 검사에서 시각화되는 화농성 부비동 분비물로 정의되는 활동성 부비동 질환이 있습니다.
  • SNOT-22에서 점수 >20으로 판단한 경증 이상의 증상이 있습니다.
  • 경구용 항생제 및/또는 경구용 스테로이드를 포함하여 1주일 동안 만성 부비동염에 대한 표준 요법을 기꺼이 보류하십시오.
  • 1개월 이상 국소 스테로이드를 사용하는 경우(스프레이, 점적 또는 세척) 이들은 환자의 현재 사용에 따라 계속됩니다(이미 사용 중인 경우 계속, 사용하지 않는 경우 시작되지 않음).
  • 연구 내내 대용량/저압 비강 세척으로 세척할 수 있어야 합니다.

제외 기준

:• 조개류에 알레르기가 있습니다.

  • 1주일 이내에 후속 평가를 위해 돌아올 수 있습니다(+필요한 경우 최대 5일).
  • 폐쇄성 비용종
  • 치료 4주 이내에 국소 항생제를 사용했거나 적극적으로 사용하고 있고 중단할 의사가 없는 참가자
  • 치료 4주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 참가자
  • 인지 장애, 언어 장벽 또는 심각한 의학적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 하거나 영어로 작성된 자기 관리 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 불치병이나 심각한 면역 기능 장애가 있습니다.
  • CRS 또는 부비동 종양의 존재로 인한 심각하거나 긴급한 합병증이 있습니다.
  • 낭포성 섬유증 환자는 병행 연구에서 모집될 것입니다.
  • 다른 부비동 세척 치료 및 스테로이드 세척(베이비 샴푸, 계면활성제, 콜로이드 은, 마누카 꿀, 요오드, 알코올, 티트리 오일 또는 기타 화합물 포함)을 이미 사용하고 있는 경우 이를 중단하고 싶지 않은 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비낭포성 섬유증(CF) 코호트

처음 10명의 비-CF 피험자는 1주일 동안 NeilMed® Sinus Rinse™ 시스템을 사용하여 비강 관개를 통해 전달된 SynRinse(제공됨)로 하루에 한 번 양쪽 비강을 관개하도록 지시받을 것입니다. 처방전이 필요하지 않습니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 식염수를 포함한 모든 제품으로 부비강 세척을 자제하도록 요청받을 것입니다.

10명의 비-CF 대상체의 두 번째 세트(연구가 이 시점까지 계속되는 경우)는 SynRinse(제공됨)로 일주일 동안 하루에 두 번(하루에 한 번이 아닌) 양쪽 비강을 관개하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 식염수를 포함한 모든 제품으로 부비강 세척을 자제하도록 요청받을 것입니다.
의약품: 신린스

비-CF 코호트 처음 10명의 비-CF 피험자는 1주일 동안 NeilMed® Sinus Rinse™ 시스템을 사용하여 비강 관개를 통해 전달된 SynRinse(제공됨)로 매일 한 번 두 비강을 관개하도록 지시받습니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 식염수를 포함한 모든 제품으로 부비강 세척을 자제하도록 요청받을 것입니다.

10명의 비-CF 대상체의 두 번째 세트(연구가 이 시점까지 계속되는 경우)는 SynRinse(제공됨)로 일주일 동안 하루에 두 번(하루에 한 번이 아닌) 양쪽 비강을 관개하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 식염수를 포함한 모든 제품으로 부비강 세척을 자제하도록 요청받을 것입니다.

CF 코호트 CF 코호트의 처음 5명의 대상자는 1주일 동안 NeilMed Sinus Rinse 시스템을 사용하여 비강 세척을 통해 전달된 SynRinse로 세척합니다. CF가 있는 두 번째 세트의 5명의 피험자는 SynRinse로 일주일 동안 매일 두 번 양쪽 비강을 세척합니다.
실험적: 낭포성 섬유증(CF) 코호트
CF 코호트의 처음 5명의 대상자는 1주 동안 NeilMed Sinus Rinse 시스템을 사용하여 비강 세척을 통해 전달된 SynRinse로 세척합니다. CF가 있는 두 번째 세트의 5명의 피험자는 SynRinse로 일주일 동안 매일 두 번 양쪽 비강을 세척합니다.
의약품: 신린스

비-CF 코호트 처음 10명의 비-CF 피험자는 1주일 동안 NeilMed® Sinus Rinse™ 시스템을 사용하여 비강 관개를 통해 전달된 SynRinse(제공됨)로 매일 한 번 두 비강을 관개하도록 지시받습니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 식염수를 포함한 모든 제품으로 부비강 세척을 자제하도록 요청받을 것입니다.

10명의 비-CF 대상체의 두 번째 세트(연구가 이 시점까지 계속되는 경우)는 SynRinse(제공됨)로 일주일 동안 하루에 두 번(하루에 한 번이 아닌) 양쪽 비강을 관개하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 시험 치료 기간 동안 식염수를 포함한 모든 제품으로 부비강 세척을 자제하도록 요청받을 것입니다.

CF 코호트 CF 코호트의 처음 5명의 대상자는 1주일 동안 NeilMed Sinus Rinse 시스템을 사용하여 비강 세척을 통해 전달된 SynRinse로 세척합니다. CF가 있는 두 번째 세트의 5명의 피험자는 SynRinse로 일주일 동안 매일 두 번 양쪽 비강을 세척합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-Nasal 결과 테스트 22(SNOT-22)
기간: 일주
치료 전 SNOT-22(부비동염 관련 삶의 질)를 테스트하고 치료 후 SNOT-22 점수와 비교하여 질병별 삶의 질의 변화를 측정합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 세균 배양
기간: 일주
전처리 내시경 수집 배양 및 후처리 내시경 수집 배양을 얻어 치료가 전처리 배양에서 검출된 병원체에 영향을 미치는지 확인합니다.
일주
룬드-케네디 내시경 점수(LKES)
기간: 일주
치료 전 LKES 및 치료 후 LKES의 변화를 측정하여 치료가 내시경 검사에서 환자의 부비동 모양 변화에 영향을 미치는지 확인합니다.
일주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 일주
10cm VAS에서 측정한 SYNRINSE의 내약성 결정
일주
향후 사용 질문
기간: 일주
향후 SYNRINSE를 사용할 의향이 있는 피험자의 기록적인 비율
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Greg Davis, MD, UW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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