Ensaio Piloto de Irrigação SynRinse (SIP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18
- Atende aos critérios de diagnóstico para SRC (conforme definido pelas Diretrizes de Prática Clínica AAO-HNS 2015 para Sinusite em Adultos).
- Ter sido submetido a pelo menos uma cirurgia endoscópica funcional dos seios da face, estar há pelo menos 6 semanas sem cirurgia, estar livre de qualquer complicação da cirurgia e ter seios patentes confirmados por endoscopia nasal.
- Ter doença sinusal ativa, definida como secreção sinusal purulenta visualizada na endoscopia nasal.
- Ter sintomas mais do que leves conforme determinado pelo SNOT-22 com uma pontuação >20.
- Esteja disposto a adiar a terapia padrão para sinusite crônica por 1 semana, incluindo antibióticos orais e/ou esteróides orais.
- Se estiver usando esteróides tópicos por mais de 1 mês (sprays, gotas ou irrigação), eles serão continuados com base no uso atual do paciente (continuado se eles já estiverem usando, não iniciado se não estiverem usando).
- Deve ser capaz de irrigar com lavagem nasal de grande volume/baixa pressão durante todo o estudo.
Critério de exclusão
:• Tem alergia a mariscos.
- Ser capaz de retornar para avaliação de acompanhamento em 1 semana (+ até 5 dias, se necessário)
- Tem pólipos nasais obstrutivos
- Participantes que usaram antibióticos tópicos dentro de 4 semanas de tratamento ou estão usando-os ativamente e não querem parar
- Participantes que usaram esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas de tratamento
- São incapazes de dar consentimento informado ou preencher questionários autoaplicáveis escritos em inglês devido a deficiência cognitiva, barreira de idioma ou condições médicas graves.
- Ter uma doença terminal ou disfunção imunológica significativa.
- Tem complicações graves ou emergentes de SRC ou presença de tumor sinusal.
- Pacientes com Fibrose Cística serão recrutados em um estudo paralelo.
- Participantes que não desejam descontinuar outros tratamentos de irrigação sinusal e lavagem com esteróides se já os estiverem usando (incluindo xampu para bebês, surfactante, prata coloidal, mel de manuka, iodo, álcool, óleo de melaleuca ou qualquer outro composto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de não fibrose cística (FC)
Os primeiros 10 indivíduos não FC serão instruídos a irrigar uma vez ao dia ambas as passagens nasais com SynRinse (fornecido) administrado por meio de irrigação nasal usando o sistema NeilMed® Sinus Rinse™ por 1 semana. Nenhuma prescrição é necessária. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar qualquer irrigação sinusal durante o período de tratamento de teste com qualquer produto, incluindo solução salina. O segundo grupo de 10 indivíduos sem FC (se o estudo continuar até este ponto) será instruído a irrigar ambas as passagens nasais duas vezes ao dia (em vez de uma vez ao dia) durante uma semana com SynRinse (fornecido). Os indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar qualquer irrigação sinusal durante o período de tratamento de teste com qualquer produto, incluindo solução salina. |
Coorte sem FC Os primeiros 10 indivíduos sem FC serão instruídos a irrigar uma vez ao dia ambas as passagens nasais com SynRinse (fornecido) administrado por meio de irrigação nasal usando o sistema NeilMed® Sinus Rinse™ por 1 semana. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar qualquer irrigação sinusal durante o período de tratamento de teste com qualquer produto, incluindo solução salina. O segundo grupo de 10 indivíduos sem FC (se o estudo continuar até este ponto) será instruído a irrigar ambas as passagens nasais duas vezes ao dia (em vez de uma vez ao dia) durante uma semana com SynRinse (fornecido). Os indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar qualquer irrigação sinusal durante o período de tratamento de teste com qualquer produto, incluindo solução salina. Coorte CF Os primeiros 5 indivíduos na coorte CF irão irrigar com SynRinse administrado por meio de irrigação nasal usando o sistema NeilMed Sinus Rinse por 1 semana. O segundo grupo de 5 indivíduos com FC irá irrigar ambas as vias nasais duas vezes ao dia durante uma semana com SynRinse. |
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Experimental: Coorte de Fibrose Cística (FC)
Os primeiros 5 indivíduos na coorte CF irão irrigar com SynRinse administrado por meio de irrigação nasal usando o sistema NeilMed Sinus Rinse por 1 semana.
O segundo grupo de 5 indivíduos com FC irá irrigar ambas as vias nasais duas vezes ao dia durante uma semana com SynRinse.
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Coorte sem FC Os primeiros 10 indivíduos sem FC serão instruídos a irrigar uma vez ao dia ambas as passagens nasais com SynRinse (fornecido) administrado por meio de irrigação nasal usando o sistema NeilMed® Sinus Rinse™ por 1 semana. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar qualquer irrigação sinusal durante o período de tratamento de teste com qualquer produto, incluindo solução salina. O segundo grupo de 10 indivíduos sem FC (se o estudo continuar até este ponto) será instruído a irrigar ambas as passagens nasais duas vezes ao dia (em vez de uma vez ao dia) durante uma semana com SynRinse (fornecido). Os indivíduos serão solicitados a abster-se de realizar qualquer irrigação sinusal durante o período de tratamento de teste com qualquer produto, incluindo solução salina. Coorte CF Os primeiros 5 indivíduos na coorte CF irão irrigar com SynRinse administrado por meio de irrigação nasal usando o sistema NeilMed Sinus Rinse por 1 semana. O segundo grupo de 5 indivíduos com FC irá irrigar ambas as vias nasais duas vezes ao dia durante uma semana com SynRinse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Resultado Sino-Nasal 22 (SNOT-22)
Prazo: 1 semana
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Teste o SNOT-22 pré-tratamento (qualidade de vida específica para sinusite) e compare com os escores SNOT-22 pós-tratamento para medir qualquer alteração na qualidade de vida específica da doença.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de bactérias sinusais
Prazo: 1 semana
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Obtenha uma cultura coletada endoscópica pré-tratamento e uma cultura coletada endoscópica pós-tratamento para ver se o tratamento afeta um patógeno detectado na cultura pré-tratamento.
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1 semana
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Pontuação de Endoscopia de Lund-Kennedy (LKES)
Prazo: 1 semana
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Meça a mudança no LKES pré-tratamento e LKES pós-tratamento para determinar se o tratamento afeta qualquer mudança na aparência dos seios da face do paciente na endoscopia
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1 semana
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 semana
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Determine a tolerabilidade de SYNRINSE medida em um VAS de 10 cm
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1 semana
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Questionário de uso futuro
Prazo: 1 semana
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Registre a porcentagem de indivíduos dispostos a usar o SYNRINSE no futuro
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Davis, MD, UW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Sinusite
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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