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SynRinse Irrigation Pilot (SIP)-Test

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Greg Davis, University of Washington
Beurteilen Sie, ob die Verwendung von SYNRINSE die kurzfristigen subjektiven und objektiven Ergebnismessungen nach einer Woche bei Patienten mit aktiver chronischer Rhinosinusitis (CRS) verbessern kann, die sich zuvor einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SYNRINSE ist osmotisch ausgewogen und enthält außerdem lösliches Chitosan-Argininamid, ein modifiziertes natürliches Glykopolymer, das über eine Reihe wichtiger Eigenschaften verfügt, um die Symptome von Schleimbildung und bakteriellen Biofilmen zu lindern. Erstens reduziert SYNRINSE die Viskosität von Biofilmen, der schützenden Umgebung infektiöser Bakterien, die verhindert, dass topische Antibiotika und andere Spülungen in die Bakterien eindringen. Durch die Zerstörung von Biofilmen ermöglicht SYNRINSE deren Beseitigung aus den Nebenhöhlen. Zweitens wurde gezeigt, dass SYNRINSE mit den Polymeren, aus denen Schleim besteht, interagiert, dicke, klebrige Schichten löst und ihre Fähigkeit, aneinander und an Schleimhautoberflächen zu haften, verringert. Drittens sind alle Bestandteile von SYNRINSE biokompatibel und beruhigen die empfindliche Nasenhöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für CRS (wie in den AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult Sinusitis definiert).
  • Sie haben sich mindestens einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen, müssen mindestens 6 Wochen von der Operation entfernt sein, dürfen keine Komplikationen durch die Operation haben und haben offene Nasennebenhöhlen, die durch eine Nasenendoskopie bestätigt wurden.
  • Sie haben eine aktive Nebenhöhlenerkrankung, die als eitriger Nebenhöhlenausfluss definiert ist, der bei einer Nasenendoskopie sichtbar gemacht wird.
  • Mehr als milde Symptome gemäß SNOT-22 mit einem Wert von >20 haben.
  • Seien Sie bereit, die Standardtherapie bei chronischer Sinusitis eine Woche lang auszusetzen, einschließlich oraler Antibiotika und/oder oraler Steroide.
  • Bei topischer Anwendung von Steroiden über einen Zeitraum von mehr als einem Monat (Sprays, Tropfen oder Spülungen) werden diese entsprechend der aktuellen Anwendung des Patienten fortgesetzt (weitergeführt, wenn der Patient sie bereits einnimmt, nicht eingeleitet, wenn er sie nicht einnimmt).
  • Muss in der Lage sein, während der gesamten Studie mit Nasenspülung mit großem Volumen und niedrigem Druck zu spülen.

Ausschlusskriterien

:• Sie haben eine Allergie gegen Schalentiere.

  • Sie können innerhalb einer Woche (+ bis zu 5 Tage bei Bedarf) zur Nachuntersuchung zurückkommen.
  • Sie haben obstruktive Nasenpolypen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung topische Antibiotika angewendet haben oder diese aktiv anwenden und nicht bereit sind, damit aufzuhören
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung systemische Steroide angewendet haben
  • Aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, Sprachbarrieren oder schwerwiegender medizinischer Probleme sind sie nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder selbst auszufüllende Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen.
  • Sie haben eine unheilbare Krankheit oder eine erhebliche Immunschwäche.
  • Schwere oder neu auftretende Komplikationen aufgrund von CRS oder Vorhandensein eines Sinustumors haben.
  • Patienten mit Mukoviszidose werden in einer Parallelstudie rekrutiert.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, andere Nasennebenhöhlenspülungen und Steroidspülungen abzubrechen, wenn sie diese bereits anwenden (einschließlich Babyshampoo, Tenside, kolloidales Silber, Manukahonig, Jod, Alkohol, Teebaumöl oder andere Verbindungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-zystische Fibrose (CF)-Kohorte

Die ersten 10 Nicht-CF-Probanden werden angewiesen, eine Woche lang einmal täglich beide Nasengänge mit SynRinse (im Lieferumfang enthalten) zu spülen, das über eine Nasenspülung mit dem NeilMed® Sinus Rinse™-System verabreicht wird. Es ist kein Rezept erforderlich. Die Probanden werden gebeten, während des Testbehandlungszeitraums keine Nasennebenhöhlenspülungen mit Produkten, einschließlich Kochsalzlösung, durchzuführen.

Die zweite Gruppe von 10 Nicht-CF-Probanden (sofern die Studie bis zu diesem Punkt fortgesetzt wird) wird angewiesen, eine Woche lang beide Nasengänge zweimal täglich (statt einmal täglich) mit SynRinse (im Lieferumfang enthalten) zu spülen. Die Probanden werden gebeten, während des Testbehandlungszeitraums keine Nasennebenhöhlenspülungen mit Produkten, einschließlich Kochsalzlösung, durchzuführen.
Arzneimittel: Synrinse

Nicht-CF-Kohorte Die ersten 10 Nicht-CF-Probanden werden angewiesen, einmal täglich beide Nasenwege mit SynRinse (im Lieferumfang enthalten) zu spülen, das über eine Nasenspülung mit dem NeilMed® Sinus Rinse™-System für eine Woche verabreicht wird. Die Probanden werden gebeten, während des Testbehandlungszeitraums keine Nasennebenhöhlenspülungen mit Produkten, einschließlich Kochsalzlösung, durchzuführen.

Die zweite Gruppe von 10 Nicht-CF-Probanden (sofern die Studie bis zu diesem Punkt fortgesetzt wird) wird angewiesen, eine Woche lang beide Nasengänge zweimal täglich (statt einmal täglich) mit SynRinse (im Lieferumfang enthalten) zu spülen. Die Probanden werden gebeten, während des Testbehandlungszeitraums keine Nasennebenhöhlenspülungen mit Produkten, einschließlich Kochsalzlösung, durchzuführen.

CF-Kohorte Die ersten 5 Probanden der CF-Kohorte werden eine Woche lang mit SynRinse gespült, das über eine Nasenspülung mit dem NeilMed Sinus Rinse-System verabreicht wird. Die zweite Gruppe von 5 Probanden mit CF spült eine Woche lang beide Nasengänge zweimal täglich mit SynRinse.
Experimental: Kohorte für zystische Fibrose (CF).
Die ersten 5 Probanden in der CF-Kohorte werden eine Woche lang mit SynRinse gespült, das über eine Nasenspülung mit dem NeilMed Sinus Rinse-System verabreicht wird. Die zweite Gruppe von 5 Probanden mit CF spült eine Woche lang beide Nasengänge zweimal täglich mit SynRinse.
Arzneimittel: Synrinse

Nicht-CF-Kohorte Die ersten 10 Nicht-CF-Probanden werden angewiesen, einmal täglich beide Nasenwege mit SynRinse (im Lieferumfang enthalten) zu spülen, das über eine Nasenspülung mit dem NeilMed® Sinus Rinse™-System für eine Woche verabreicht wird. Die Probanden werden gebeten, während des Testbehandlungszeitraums keine Nasennebenhöhlenspülungen mit Produkten, einschließlich Kochsalzlösung, durchzuführen.

Die zweite Gruppe von 10 Nicht-CF-Probanden (sofern die Studie bis zu diesem Punkt fortgesetzt wird) wird angewiesen, eine Woche lang beide Nasengänge zweimal täglich (statt einmal täglich) mit SynRinse (im Lieferumfang enthalten) zu spülen. Die Probanden werden gebeten, während des Testbehandlungszeitraums keine Nasennebenhöhlenspülungen mit Produkten, einschließlich Kochsalzlösung, durchzuführen.

CF-Kohorte Die ersten 5 Probanden der CF-Kohorte werden eine Woche lang mit SynRinse gespült, das über eine Nasenspülung mit dem NeilMed Sinus Rinse-System verabreicht wird. Die zweite Gruppe von 5 Probanden mit CF spült eine Woche lang beide Nasengänge zweimal täglich mit SynRinse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 1 Woche
Testen Sie den SNOT-22 (Sinusitis-spezifische Lebensqualität) vor der Behandlung und vergleichen Sie ihn mit den SNOT-22-Werten nach der Behandlung, um etwaige Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität zu messen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusbakterienkultur
Zeitfenster: 1 Woche
Besorgen Sie sich eine endoskopisch gesammelte Kultur vor der Behandlung und eine endoskopisch gesammelte Kultur nach der Behandlung, um zu sehen, ob die Behandlung Auswirkungen auf einen in der Kultur vor der Behandlung nachgewiesenen Krankheitserreger hat.
1 Woche
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score (LKES)
Zeitfenster: 1 Woche
Messen Sie die Veränderung des LKES vor der Behandlung und des LKES nach der Behandlung, um festzustellen, ob sich die Behandlung auf eine Veränderung des Erscheinungsbilds der Nebenhöhlen des Patienten bei der Endoskopie auswirkt
1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
Bestimmen Sie die Verträglichkeit von SYNRINSE, gemessen an einem 10-cm-VAS
1 Woche
Fragebogen zur zukünftigen Nutzung
Zeitfenster: 1 Woche
Rekordprozentsatz an Probanden, die bereit sind, SYNRINSE in Zukunft zu verwenden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Davis, MD, UW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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