Zkouška SynRinse Irrigation Pilot (SIP).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18
- Splňujte diagnostická kritéria pro CRS (jak jsou definována v pokynech pro klinickou praxi AAO-HNS 2015 pro sinusitidu dospělých).
- Podstoupili alespoň jednu funkční endoskopickou operaci sinusů, měli alespoň 6 týdnů od operace, neměli žádné komplikace po operaci a měli nosní endoskopii potvrzené průchodné dutiny.
- Mít aktivní sinusové onemocnění definované jako purulentní sinusový výtok vizualizovaný nazální endoskopií.
- Mít více než mírné příznaky podle SNOT-22 se skóre >20.
- Buďte ochotni odložit standardní léčbu chronické sinusitidy po dobu 1 týdne, včetně perorálních antibiotik a/nebo perorálních steroidů.
- Pokud užíváte topické steroidy déle než 1 měsíc (spreje, kapky nebo výplach), bude se v nich pokračovat na základě aktuálního užívání pacientů (pokračování, pokud je již užívá, nezahájeno, pokud je neužívají).
- Během studie musí být schopen výplach nosu velkým objemem/nízkým tlakem.
Kritéria vyloučení
:• Máte alergii na měkkýše.
- Být schopen vrátit se k následnému vyhodnocení za 1 týden (+ až 5 dní v případě potřeby)
- Máte obstrukční nosní polypy
- Účastníci, kteří užívali lokální antibiotika do 4 týdnů od léčby nebo je aktivně užívají a nejsou ochotni přestat
- Účastníci, kteří užívali systémové steroidy během 4 týdnů léčby
- Nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit samostatně zadané dotazníky psané v angličtině z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo vážného zdravotního stavu.
- Máte smrtelné onemocnění nebo významnou poruchu imunitního systému.
- Mají závažné nebo vznikající komplikace CRS nebo přítomnost sinusového tumoru.
- Pacienti s cystickou fibrózou budou zařazeni do paralelní studie.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni přerušit jiné ošetření sinusových výplachů a steroidní výplachy, pokud již užívají (včetně dětského šamponu, povrchově aktivní látky, koloidního stříbra, manukového medu, jódu, alkoholu, tea tree oleje nebo jakékoli jiné sloučeniny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta necystické fibrózy (CF).
Prvních 10 subjektů bez CF bude instruováno, aby jednou denně vyplachovali oba nosní průchody přípravkem SynRinse (součást dodávky) dodávaným prostřednictvím výplachu nosu pomocí systému NeilMed® Sinus Rinse™ po dobu 1 týdne. Není nutný žádný předpis. Subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli výplachů dutin během testovacího období léčby jakýmkoli produktem včetně fyziologického roztoku. Druhá skupina 10 subjektů bez CF (pokud studie pokračuje do tohoto bodu) bude instruována, aby vyplachovala oba nosní průchody dvakrát denně (spíše než jednou denně) po dobu jednoho týdne pomocí SynRinse (součást dodávky). Subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli výplachů dutin během testovacího období léčby jakýmkoli produktem včetně fyziologického roztoku. |
Kohorta bez CF Prvních 10 subjektů bez CF bude instruováno, aby jednou denně vyplachovali oba nosní průchody pomocí SynRinse (součást dodávky) dodávané prostřednictvím nosní výplachy pomocí systému NeilMed® Sinus Rinse™ po dobu 1 týdne. Subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli výplachů dutin během testovacího období léčby jakýmkoli produktem včetně fyziologického roztoku. Druhá skupina 10 subjektů bez CF (pokud studie pokračuje do tohoto bodu) bude instruována, aby vyplachovala oba nosní průchody dvakrát denně (spíše než jednou denně) po dobu jednoho týdne pomocí SynRinse (součást dodávky). Subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli výplachů dutin během testovacího období léčby jakýmkoli produktem včetně fyziologického roztoku. CF kohorta Prvních 5 subjektů v CF kohortě bude po dobu 1 týdne vyplachovat pomocí SynRinse dodávané prostřednictvím nosní irigace pomocí systému NeilMed Sinus Rinse. Druhá skupina 5 subjektů s CF bude vyplachovat oba nosní průchody dvakrát denně po dobu jednoho týdne pomocí SynRinse. |
|
Experimentální: Skupina cystické fibrózy (CF).
Prvních 5 subjektů v kohortě CF bude po dobu 1 týdne vyplachovat pomocí SynRinse dodávaného prostřednictvím nosní irigace pomocí systému NeilMed Sinus Rinse.
Druhá skupina 5 subjektů s CF bude vyplachovat oba nosní průchody dvakrát denně po dobu jednoho týdne pomocí SynRinse.
|
Kohorta bez CF Prvních 10 subjektů bez CF bude instruováno, aby jednou denně vyplachovali oba nosní průchody pomocí SynRinse (součást dodávky) dodávané prostřednictvím nosní výplachy pomocí systému NeilMed® Sinus Rinse™ po dobu 1 týdne. Subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli výplachů dutin během testovacího období léčby jakýmkoli produktem včetně fyziologického roztoku. Druhá skupina 10 subjektů bez CF (pokud studie pokračuje do tohoto bodu) bude instruována, aby vyplachovala oba nosní průchody dvakrát denně (spíše než jednou denně) po dobu jednoho týdne pomocí SynRinse (součást dodávky). Subjekty budou požádány, aby se zdržely provádění jakýchkoli výplachů dutin během testovacího období léčby jakýmkoli produktem včetně fyziologického roztoku. CF kohorta Prvních 5 subjektů v CF kohortě bude po dobu 1 týdne vyplachovat pomocí SynRinse dodávané prostřednictvím nosní irigace pomocí systému NeilMed Sinus Rinse. Druhá skupina 5 subjektů s CF bude vyplachovat oba nosní průchody dvakrát denně po dobu jednoho týdne pomocí SynRinse. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sino-nazální výstupní test 22 (SNOT-22)
Časové okno: 1 týden
|
Otestujte SNOT-22 před léčbou (kvalita života specifická pro sinusitidu) a porovnejte skóre SNOT-22 po léčbě, abyste změřili jakoukoli změnu v kvalitě života specifické pro onemocnění.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultura sinusových bakterií
Časové okno: 1 týden
|
Získejte kulturu odebranou endoskopem před ošetřením a kulturu odebranou endoskopem po ošetření, abyste zjistili, zda ošetření ovlivňuje patogen detekovaný v kultuře před ošetřením.
|
1 týden
|
|
Endoskopické skóre Lund-Kennedyho (LKES)
Časové okno: 1 týden
|
Změřte změnu LKES před léčbou a LKES po léčbě, abyste zjistili, zda léčba ovlivní nějakou změnu ve vzhledu pacientových dutin při endoskopii
|
1 týden
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 týden
|
Stanovte snášenlivost SYNRINSE měřenou na 10 cm VAS
|
1 týden
|
|
Dotazník pro budoucí použití
Časové okno: 1 týden
|
Zaznamenejte procento subjektů ochotných používat SYNRINSE v budoucnu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Davis, MD, UW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Sinusitida
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .