Пробная версия SynRinse Irrigation Pilot (SIP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18
- Соответствовать диагностическим критериям CRS (как определено в Руководстве по клинической практике AAO-HNS 2015 для взрослых синуситов).
- Перенесли хотя бы одну функциональную эндоскопическую операцию на пазухах, прошло не менее 6 недель до операции, не было никаких осложнений после операции и наличие открытых пазух носа подтверждено эндоскопией носа.
- Имеют активное заболевание носовых пазух, определяемое как гнойные выделения из носовых пазух, визуализируемые при эндоскопии носа.
- Наличие более чем легких симптомов по шкале SNOT-22 с оценкой >20.
- Будьте готовы отложить стандартную терапию хронического синусита на 1 неделю, включая пероральные антибиотики и/или пероральные стероиды.
- Если местные стероиды используются более 1 месяца (спреи, капли или орошение), они будут продолжены в зависимости от текущего использования пациентами (продолжены, если они уже принимают их, не начаты, если они их не принимают).
- Должна быть возможность промывания носа большим объемом/низким давлением на протяжении всего исследования.
Критерий исключения
:• У вас аллергия на моллюсков.
- Возможность вернуться для последующей оценки через 1 неделю (+ до 5 дней, если необходимо)
- Наличие обструктивных полипов в носу
- Участники, которые использовали местные антибиотики в течение 4 недель после лечения или активно используют их и не желают прекращать
- Участники, которые использовали системные стероиды в течение 4 недель лечения
- Не могут дать информированное согласие или самостоятельно заполнить анкеты на английском языке из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или тяжелых заболеваний.
- Имеют неизлечимую болезнь или значительную иммунную дисфункцию.
- Имеют тяжелые или неотложные осложнения от CRS или наличие опухоли пазухи.
- Пациенты с муковисцидозом будут включены в параллельное исследование.
- Участники, которые не желают прекращать другие процедуры промывания носовых пазух и промывание стероидами, если они уже были на них (включая детский шампунь, поверхностно-активное вещество, коллоидное серебро, мед манука, йод, спирт, масло чайного дерева или любое другое соединение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта пациентов с некистозным фиброзом (МВ)
Первым 10 субъектам, не страдающим муковисцидозом, будет предложено один раз в день промывать оба носовых прохода средством SynRinse (прилагается), доставляемым посредством промывания носа с использованием системы NeilMed® Sinus Rinse™ в течение 1 недели. Рецепт не требуется. Субъектов попросят воздержаться от проведения любых промываний носовых пазух в период тестового лечения любым продуктом, включая физиологический раствор. Вторая группа из 10 человек, не страдающих муковисцидозом (если исследование продолжится до этого момента), будет проинструктирована о промывании обоих носовых ходов два раза в день (а не один раз в день) в течение одной недели с помощью SynRinse (прилагается). Субъектов попросят воздержаться от проведения любых промываний носовых пазух в период тестового лечения любым продуктом, включая физиологический раствор. |
Когорта без CF Первые 10 субъектов без CF будут проинструктированы один раз в день промывать оба носовых хода с помощью SynRinse (прилагается), доставляемого посредством промывания носа с использованием системы NeilMed® Sinus Rinse™ в течение 1 недели. Субъектов попросят воздержаться от проведения любых промываний носовых пазух в период тестового лечения любым продуктом, включая физиологический раствор. Вторая группа из 10 человек, не страдающих муковисцидозом (если исследование продолжится до этого момента), будет проинструктирована о промывании обоих носовых ходов два раза в день (а не один раз в день) в течение одной недели с помощью SynRinse (прилагается). Субъектов попросят воздержаться от проведения любых промываний носовых пазух в период тестового лечения любым продуктом, включая физиологический раствор. Когорта CF Первые 5 субъектов в когорте CF будут орошаться с помощью SynRinse, доставляемого через назальное промывание с использованием системы NeilMed Sinus Rinse в течение 1 недели. Вторая группа из 5 субъектов с муковисцидозом будет промывать оба носовых хода два раза в день в течение одной недели с помощью SynRinse. |
|
Экспериментальный: Кистозный фиброз (МВ) когорта
Первые 5 субъектов в когорте МВ будут орошаться с помощью SynRinse, доставляемого через назальное промывание с использованием системы NeilMed Sinus Rinse в течение 1 недели.
Вторая группа из 5 субъектов с муковисцидозом будет промывать оба носовых хода два раза в день в течение одной недели с помощью SynRinse.
|
Когорта без CF Первые 10 субъектов без CF будут проинструктированы один раз в день промывать оба носовых хода с помощью SynRinse (прилагается), доставляемого посредством промывания носа с использованием системы NeilMed® Sinus Rinse™ в течение 1 недели. Субъектов попросят воздержаться от проведения любых промываний носовых пазух в период тестового лечения любым продуктом, включая физиологический раствор. Вторая группа из 10 человек, не страдающих муковисцидозом (если исследование продолжится до этого момента), будет проинструктирована о промывании обоих носовых ходов два раза в день (а не один раз в день) в течение одной недели с помощью SynRinse (прилагается). Субъектов попросят воздержаться от проведения любых промываний носовых пазух в период тестового лечения любым продуктом, включая физиологический раствор. Когорта CF Первые 5 субъектов в когорте CF будут орошаться с помощью SynRinse, доставляемого через назальное промывание с использованием системы NeilMed Sinus Rinse в течение 1 недели. Вторая группа из 5 субъектов с муковисцидозом будет промывать оба носовых хода два раза в день в течение одной недели с помощью SynRinse. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сино-назальный тест 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Протестируйте SNOT-22 до лечения (качество жизни, характерное для синусита) и сравните с баллами SNOT-22 после лечения, чтобы измерить любые изменения в качестве жизни, специфичном для заболевания.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культура синусовых бактерий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Получите культуру, собранную эндоскопически до лечения, и культуру, собранную эндоскопически после лечения, чтобы увидеть, влияет ли лечение на патоген, обнаруженный в культуре до лечения.
|
1 неделя
|
|
Эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди (LKES)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерьте изменение LKES до лечения и LKES после лечения, чтобы определить, влияет ли лечение на какое-либо изменение внешнего вида пазух пациента при эндоскопии.
|
1 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определите переносимость SYNRINSE, измеренную на 10 см ВАШ.
|
1 неделя
|
|
Анкета будущего использования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рекордный процент субъектов, желающих использовать SYNRINSE в будущем
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Davis, MD, UW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Синусит
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .