Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) Trial

16 oktober 2018 uppdaterad av: Greg Davis, University of Washington
Bedöm om användningen av SYNRINSE kan förbättra kortsiktiga subjektiva och objektiva resultatmått efter en vecka hos patienter med aktiv kronisk rinosinusit (CRS) som tidigare genomgått sinusoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYNRINSE är osmotiskt balanserad och innehåller även löslig kitosan-argininamid, en modifierad naturlig glykopolymer som har ett antal egenskaper som är viktiga för att lindra symtomen på slemuppbyggnad och bakteriella biofilmer. För det första minskar SYNRINSE viskositeten hos biofilmer, den skyddande miljön för infektionsbakterier som förhindrar aktuella antibiotika och andra sköljningar att penetrera för att nå bakterien. Genom att störa biofilmer gör SYNRINSE att de kan rensas från bihålorna. För det andra har SYNRINSE visats interagera med polymererna som omfattar slem, vilket lossar tjocka, klibbiga lager och minskar deras förmåga att vidhäfta ihop och till slemhinneytor. För det tredje är alla komponenterna i SYNRINSE biokompatibla och lugnande för känsliga näshålor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för CRS (enligt definitionen av AAO-HNS 2015 kliniska riktlinjer för bihåleinflammation hos vuxna).
  • Har genomgått minst en funktionell endoskopisk sinusoperation, vara minst 6 veckor borta från operationen, vara fri från komplikationer från operationen och ha patenterade bihålor bekräftade genom nasal endoskopi.
  • Har aktiv sinussjukdom definierad som purulent sinusflytning visualiserad på nasal endoskopi.
  • Har mer än milda symtom enligt SNOT-22 med en poäng >20.
  • Var villig att vänta med standardbehandling för kronisk bihåleinflammation i 1 vecka inklusive orala antibiotika och/eller orala steroider.
  • Om du använder topikala steroider i mer än 1 månad (sprayer, droppar eller spolning) kommer dessa att fortsätta baserat på patientens nuvarande användning (fortsätts om de redan är på dem, inte påbörjas om de inte är på dem).
  • Måste kunna skölja med stor volym/lågtrycks nässköljning under hela studien.

Exklusions kriterier

:• Har en allergi mot skaldjur.

  • Kunna återkomma för uppföljningsutvärdering om 1 vecka (+ upp till 5 dagar vid behov)
  • Har obstruktiva näspolyper
  • Deltagare som har använt utvärtes antibiotika inom 4 veckor efter behandling eller som aktivt använder dem och ovilliga att sluta
  • Deltagare som har använt systemiska steroider inom 4 veckors behandling
  • Kan inte ge informerat samtycke eller fylla i självadministrativa frågeformulär skrivna på engelska på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär eller allvarliga medicinska tillstånd.
  • Har en terminal sjukdom eller betydande immunförsvar.
  • Har allvarliga eller framträdande komplikationer från CRS eller närvaro av en sinustumör.
  • Patienter med cystisk fibros kommer att rekryteras i en parallell studie.
  • Deltagare som inte är villiga att avbryta andra behandlingar för sinusbevattning och steroidsköljning om de redan är på dem (inklusive babyschampo, ytaktivt ämne, kolloid silver, manukahonung, jod, alkohol, tea tree-olja eller någon annan förening).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke cystisk fibros (CF) kohort

De första 10 icke-CF-personerna kommer att instrueras att en gång dagligen skölja båda näsgångarna med SynRinse (medföljer) som levereras via nässpolning med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet under 1 vecka. Inget recept behövs. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att utföra några sinussköljningar under testbehandlingsperioden med någon produkt inklusive saltlösning.

Den andra uppsättningen av 10 icke-CF-personer (om studien fortsätter till denna punkt) kommer att instrueras att skölja båda näsgångarna två gånger dagligen (istället för en gång dagligen) under en vecka med SynRinse (medföljer). Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att utföra några sinussköljningar under testbehandlingsperioden med någon produkt inklusive saltlösning.
Läkemedel: Synrinse

Icke-CF-kohort De första 10 icke-CF-personerna kommer att instrueras att en gång dagligen skölja båda näsgångarna med SynRinse (medföljer) som levereras via nasal spolning med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet under 1 vecka. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att utföra några sinussköljningar under testbehandlingsperioden med någon produkt inklusive saltlösning.

Den andra uppsättningen av 10 icke-CF-personer (om studien fortsätter till denna punkt) kommer att instrueras att skölja båda näsgångarna två gånger dagligen (istället för en gång dagligen) under en vecka med SynRinse (medföljer). Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att utföra några sinussköljningar under testbehandlingsperioden med någon produkt inklusive saltlösning.

CF-kohort De första 5 försökspersonerna i CF-kohorten kommer att skölja med SynRinse som levereras via nasal spolning med NeilMed Sinus Rinse-systemet under 1 vecka. Den andra uppsättningen av 5 patienter med CF kommer att skölja båda näsgångarna två gånger dagligen under en vecka med SynRinse.
Experimentell: Cystisk fibros (CF) kohort
De första 5 försökspersonerna i CF-kohorten kommer att skölja med SynRinse som levereras via nasal spolning med NeilMed Sinus Rinse-systemet under 1 vecka. Den andra uppsättningen av 5 patienter med CF kommer att skölja båda näsgångarna två gånger dagligen under en vecka med SynRinse.
Läkemedel: Synrinse

Icke-CF-kohort De första 10 icke-CF-personerna kommer att instrueras att en gång dagligen skölja båda näsgångarna med SynRinse (medföljer) som levereras via nasal spolning med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet under 1 vecka. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att utföra några sinussköljningar under testbehandlingsperioden med någon produkt inklusive saltlösning.

Den andra uppsättningen av 10 icke-CF-personer (om studien fortsätter till denna punkt) kommer att instrueras att skölja båda näsgångarna två gånger dagligen (istället för en gång dagligen) under en vecka med SynRinse (medföljer). Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att utföra några sinussköljningar under testbehandlingsperioden med någon produkt inklusive saltlösning.

CF-kohort De första 5 försökspersonerna i CF-kohorten kommer att skölja med SynRinse som levereras via nasal spolning med NeilMed Sinus Rinse-systemet under 1 vecka. Den andra uppsättningen av 5 patienter med CF kommer att skölja båda näsgångarna två gånger dagligen under en vecka med SynRinse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Tidsram: 1 vecka
Testa SNOT-22 (bihåleinflammationspecifik livskvalitet) före behandling och jämför med SNOT-22-poäng efter behandling för att mäta eventuella förändringar i sjukdomsspecifik livskvalitet.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinus bakteriekultur
Tidsram: 1 vecka
Skaffa en endoskopisk insamlad kultur före behandling och en endoskopisk insamlad kultur efter behandling för att se om behandlingen påverkar en patogen som upptäckts i förbehandlingskulturen.
1 vecka
Lund-Kennedy Endoscopy Score (LKES)
Tidsram: 1 vecka
Mät förändring i LKES före behandling och LKES efter behandling för att avgöra om behandlingen påverkar någon förändring i utseendet på patientens bihålor vid endoskopi
1 vecka
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 vecka
Bestäm tolerabiliteten för SYNRINSE mätt på en 10 cm VAS
1 vecka
Framtida användning frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
Rekord i procent av försökspersonerna som är villiga att använda SYNRINSE i framtiden
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Davis, MD, UW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bihåleinflammation, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera