SynRinse 灌溉试点 (SIP) 试用
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98144
- University of Washington
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 符合 CRS 的诊断标准（由 AAO-HNS 2015 年成人鼻窦炎临床实践指南定义）。
- 至少接受过一次功能性内窥镜鼻窦手术，距离手术至少 6 周，没有任何手术并发症，并通过鼻内窥镜检查确认鼻窦未闭。
- 患有活动性鼻窦疾病，定义为鼻内窥镜检查可见化脓性鼻窦分泌物。
- 具有超过 SNOT-22 评分 >20 的轻度症状。
- 愿意推迟 1 周的慢性鼻窦炎标准治疗，包括口服抗生素和/或口服类固醇。
- 如果使用局部类固醇超过 1 个月（喷雾、滴剂或冲洗），这些将根据患者目前的使用情况继续（如果已经使用则继续，如果不使用则不启动）。
- 必须能够在整个研究过程中使用大体积/低压鼻腔灌洗进行冲洗。
排除标准
:• 对贝类过敏。
- 能够在 1 周内返回进行后续评估（如果需要，最多 5 天）
- 有阻塞性鼻息肉
- 在治疗后 4 周内使用过局部抗生素或正在积极使用且不愿停止的参与者
- 在治疗后 4 周内使用过全身性类固醇的参与者
- 由于认知障碍、语言障碍或严重的医疗状况，无法给予知情同意或完成用英语编写的自我管理问卷。
- 患有绝症或明显的免疫功能障碍。
- 因 CRS 或存在鼻窦肿瘤而出现严重或紧急并发症。
- 将在平行研究中招募囊性纤维化患者。
- 不愿意停止其他鼻窦冲洗治疗和类固醇灌洗（如果已经使用）的参与者（包括婴儿洗发水、表面活性剂、胶体银、麦卢卡蜂蜜、碘、酒精、茶树油或任何其他化合物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非囊性纤维化 (CF) 队列
将指示前 10 名非 CF 受试者每天一次用 SynRinse（提供）冲洗两个鼻道，使用 NeilMed® Sinus Rinse™ 系统通过鼻腔冲洗输送，持续 1 周。 无需处方。 受试者将被要求在测试治疗期间避免使用包括盐水在内的任何产品进行任何鼻窦冲洗。 第二组 10 名非 CF 受试者（如果研究继续进行到这一点）将被指示用 SynRinse（提供）每天两次（而不是每天一次）冲洗两个鼻道，持续一周。 受试者将被要求在测试治疗期间避免使用包括盐水在内的任何产品进行任何鼻窦冲洗。 |
非 CF 队列 将指示前 10 名非 CF 受试者每天一次用 SynRinse（提供）冲洗两个鼻道，使用 NeilMed® Sinus Rinse™ 系统通过鼻腔冲洗输送，持续 1 周。 受试者将被要求在测试治疗期间避免使用包括盐水在内的任何产品进行任何鼻窦冲洗。 第二组 10 名非 CF 受试者（如果研究继续进行到这一点）将被指示用 SynRinse（提供）每天两次（而不是每天一次）冲洗两个鼻道，持续一周。 受试者将被要求在测试治疗期间避免使用包括盐水在内的任何产品进行任何鼻窦冲洗。 CF 队列 CF 队列中的前 5 名受试者将使用 NeilMed Sinus Rinse 系统使用通过鼻腔冲洗输送的 SynRinse 冲洗 1 周。 第二组 5 名患有 CF 的受试者将用 SynRinse 每天两次冲洗两个鼻道，持续一周。 |
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实验性的：囊性纤维化 (CF) 队列
CF 队列中的前 5 名受试者将使用 NeilMed Sinus Rinse 系统通过鼻腔冲洗递送的 SynRinse 冲洗 1 周。
第二组 5 名患有 CF 的受试者将用 SynRinse 每天两次冲洗两个鼻道，持续一周。
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非 CF 队列 将指示前 10 名非 CF 受试者每天一次用 SynRinse（提供）冲洗两个鼻道，使用 NeilMed® Sinus Rinse™ 系统通过鼻腔冲洗输送，持续 1 周。 受试者将被要求在测试治疗期间避免使用包括盐水在内的任何产品进行任何鼻窦冲洗。 第二组 10 名非 CF 受试者（如果研究继续进行到这一点）将被指示用 SynRinse（提供）每天两次（而不是每天一次）冲洗两个鼻道，持续一周。 受试者将被要求在测试治疗期间避免使用包括盐水在内的任何产品进行任何鼻窦冲洗。 CF 队列 CF 队列中的前 5 名受试者将使用 NeilMed Sinus Rinse 系统使用通过鼻腔冲洗输送的 SynRinse 冲洗 1 周。 第二组 5 名患有 CF 的受试者将用 SynRinse 每天两次冲洗两个鼻道，持续一周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国鼻音结果测试 22 (SNOT-22)
大体时间：1周
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测试治疗前 SNOT-22（鼻窦炎特异性生活质量）并与治疗后 SNOT-22 评分进行比较，以衡量疾病特异性生活质量的任何变化。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻窦细菌培养
大体时间：1周
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获得治疗前内窥镜收集的培养物和治疗后内窥镜收集的培养物，以查看治疗是否影响治疗前培养中检测到的病原体。
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1周
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Lund-Kennedy 内窥镜评分 (LKES)
大体时间：1周
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测量治疗前 LKES 和治疗后 LKES 的变化，以确定治疗是否影响内窥镜检查时患者鼻窦外观的任何变化
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1周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：1周
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确定在 10cm VAS 上测量的 SYNRINSE 的耐受性
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1周
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未来使用问卷
大体时间：1周
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记录未来愿意使用 SYNRINSE 的受试者百分比
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Greg Davis, MD、UW
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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