Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) prøveversjon

16. oktober 2018 oppdatert av: Greg Davis, University of Washington
Vurder om bruk av SYNRINSE kan forbedre kortsiktige subjektive og objektive utfallsmål etter en uke hos pasienter med aktiv kronisk rhinosinusitt (CRS) som tidligere har hatt bihuleoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYNRINSE er osmotisk balansert og inneholder også oppløselig kitosan-argininamid, en modifisert naturlig glykopolymer som har en rekke egenskaper som er viktige for å lindre symptomene på slimoppbygging og bakteriell biofilm. For det første reduserer SYNRINSE viskositeten til biofilmer, det beskyttende miljøet til smittsomme bakterier som hindrer aktuelle antibiotika og andre skyllinger i å trenge inn for å nå bakterien. Ved å forstyrre biofilmer lar SYNRINSE dem fjernes fra bihulene. For det andre har SYNRINSE vist seg å samhandle med polymerene som omfatter slim, løsner tykke, klebrige lag og reduserer deres evne til å feste seg sammen og til slimhinneoverflater. For det tredje er alle komponentene i SYNRINSE biokompatible og beroligende for sensitive nesehuler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for CRS (som definert av AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult Bihulebetennelse).
  • Har gjennomgått minst én funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon, være minst 6 uker unna operasjonen, være fri for komplikasjoner fra operasjonen, og ha patenterte bihuler bekreftet ved nasal endoskopi.
  • Har aktiv bihulesykdom som definert som purulent sinusutslipp visualisert ved neseendoskopi.
  • Har mer enn milde symptomer som bestemt av SNOT-22 med en score >20.
  • Vær villig til å vente med standardbehandling for kronisk bihulebetennelse i 1 uke, inkludert orale antibiotika og/eller orale steroider.
  • Hvis du bruker topikale steroider i mer enn 1 måned (spray, dråper eller irrigasjon) vil disse fortsette basert på pasientens nåværende bruk (fortsetter hvis de allerede er på dem, ikke igangsatt hvis de ikke er på dem).
  • Må kunne vanne med stort volum/lavtrykk neseskylling gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier

:• Har allergi mot skallfisk.

  • Kunne komme tilbake for oppfølgingsevaluering om 1 uke (+ inntil 5 dager ved behov)
  • Har obstruktive nesepolypper
  • Deltakere som har brukt aktuelle antibiotika innen 4 uker etter behandling eller som aktivt bruker dem og uvillige til å slutte
  • Deltakere som har brukt systemiske steroider innen 4 uker etter behandling
  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre selvadministrerte spørreskjemaer skrevet på engelsk på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller alvorlige medisinske tilstander.
  • Har en terminal sykdom eller betydelig immunsvikt.
  • Har alvorlige eller nye komplikasjoner fra CRS eller tilstedeværelse av en sinustumor.
  • Pasienter med cystisk fibrose vil bli rekruttert i en parallell studie.
  • Deltakere som ikke er villige til å avbryte andre bihuleskyllingsbehandlinger og steroidskylling hvis de allerede er på dem (inkludert babysjampo, surfaktant, kolloid sølv, manuka-honning, jod, alkohol, tea tree-olje eller andre forbindelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-cystisk fibrose (CF) kohort

De første 10 ikke-CF-personene vil bli instruert om å skylle begge nesegangene én gang daglig med SynRinse (inkludert) levert via neseskylling med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uke. Ingen resept er nødvendig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

Det andre settet med 10 ikke-CF-personer (hvis studien fortsetter til dette punktet) vil bli instruert om å skylle begge nesegangene to ganger daglig (i stedet for én gang daglig) i én uke med SynRinse (inkludert). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.
Legemiddel: Synrinse

Ikke-CF-kohort De første 10 ikke-CF-personene vil bli instruert om å skylle begge nesegangene én gang daglig med SynRinse (inkludert) levert via neseskylling med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

Det andre settet med 10 ikke-CF-personer (hvis studien fortsetter til dette punktet) vil bli instruert om å skylle begge nesegangene to ganger daglig (i stedet for én gang daglig) i én uke med SynRinse (inkludert). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

CF-kohort De første 5 forsøkspersonene i CF-kohorten vil irrigere med SynRinse levert via neseskylling ved bruk av NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uke. Det andre settet med 5 personer med CF vil skylle begge nesegangene to ganger daglig i en uke med SynRinse.
Eksperimentell: Cystisk fibrose (CF) kohort
De første 5 forsøkspersonene i CF-kohorten vil skylle med SynRinse levert via neseskylling ved bruk av NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uke. Det andre settet med 5 personer med CF vil skylle begge nesegangene to ganger daglig i en uke med SynRinse.
Legemiddel: Synrinse

Ikke-CF-kohort De første 10 ikke-CF-personene vil bli instruert om å skylle begge nesegangene én gang daglig med SynRinse (inkludert) levert via neseskylling med NeilMed® Sinus Rinse™-systemet i 1 uke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

Det andre settet med 10 ikke-CF-personer (hvis studien fortsetter til dette punktet) vil bli instruert om å skylle begge nesegangene to ganger daglig (i stedet for én gang daglig) i én uke med SynRinse (inkludert). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å utføre bihuleskyllinger i løpet av testbehandlingsperioden med produkter inkludert saltvann.

CF-kohort De første 5 forsøkspersonene i CF-kohorten vil irrigere med SynRinse levert via neseskylling ved bruk av NeilMed Sinus Rinse-systemet i 1 uke. Det andre settet med 5 personer med CF vil skylle begge nesegangene to ganger daglig i en uke med SynRinse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal utfallstest 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 1 uke
Test SNOT-22 før behandling (bihulebetennelsespesifikk livskvalitet) og sammenlign med SNOT-22-score etter behandling for å måle enhver endring i sykdomsspesifikk livskvalitet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
Skaff en endoskopisk innsamlet kultur før behandling og en endoskopisk innsamlet kultur etter behandling for å se om behandlingen påvirker et patogen som er oppdaget i kulturen før behandling.
1 uke
Lund-Kennedy Endoscopy Score (LKES)
Tidsramme: 1 uke
Mål endring i LKES før behandling og LKES etter behandling for å avgjøre om behandlingen påvirker en endring i utseendet til pasientens bihuler ved endoskopi
1 uke
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke
Bestem tolerabiliteten til SYNRINSE målt på en 10 cm VAS
1 uke
Spørreskjema for fremtidig bruk
Tidsramme: 1 uke
Rekordprosent av forsøkspersoner som er villige til å bruke SYNRINSE i fremtiden
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Davis, MD, UW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bihulebetennelse, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere