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Prova pilota di irrigazione SynRinse (SIP).

16 ottobre 2018 aggiornato da: Greg Davis, University of Washington
Valutare se l'uso di SYNRINSE può migliorare le misure di esito soggettivo e oggettivo a breve termine dopo una settimana in pazienti con rinosinusite cronica attiva (CRS) che hanno subito un precedente intervento chirurgico ai seni paranasali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SYNRINSE è osmoticamente bilanciato e contiene anche chitosano-argininamide solubile, un glicopolimero naturale modificato che ha una serie di proprietà importanti per alleviare i sintomi dell'accumulo di muco e dei biofilm batterici. In primo luogo, SYNRINSE riduce la viscosità dei biofilm, l'ambiente protettivo dei batteri infettivi che impedisce agli antibiotici topici e ad altri risciacqui di penetrare per raggiungere i batteri. Interrompendo i biofilm, SYNRINSE consente loro di essere eliminati dai seni. In secondo luogo, è stato dimostrato che SYNRINSE interagisce con i polimeri che compongono il muco, sciogliendo gli strati spessi e appiccicosi e riducendo la loro capacità di aderire tra loro e alle superfici delle mucose. In terzo luogo, tutti i componenti di SYNRINSE sono biocompatibili e lenitivi per le cavità nasali sensibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la CRS (come definiti dalle AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult Sinusitis).
  • Aver subito almeno un intervento chirurgico endoscopico funzionale ai seni paranasali, essere trascorsi almeno 6 settimane dall'intervento chirurgico, essere privo di complicazioni dovute all'intervento chirurgico e avere seni pervii confermati dall'endoscopia nasale.
  • Avere una sinusite attiva definita come secrezione sinusale purulenta visualizzata all'endoscopia nasale.
  • Avere sintomi più che lievi come determinato dallo SNOT-22 con un punteggio >20.
  • Essere disposti a sospendere la terapia standard per la sinusite cronica per 1 settimana inclusi antibiotici orali e/o steroidi orali.
  • Se si assumono steroidi topici per più di 1 mese (spray, gocce o irrigazione), questi verranno continuati in base all'uso corrente dei pazienti (continuati se li stanno già assumendo, non iniziati se non li stanno assumendo).
  • Deve essere in grado di irrigare con un lavaggio nasale di grande volume/bassa pressione durante lo studio.

Criteri di esclusione

:• Avere un'allergia ai crostacei.

  • Essere in grado di tornare per la valutazione di follow-up in 1 settimana (+ fino a 5 giorni se necessario)
  • Avere polipi nasali ostruttivi
  • - Partecipanti che hanno utilizzato antibiotici topici entro 4 settimane dal trattamento o li stanno utilizzando attivamente e non vogliono smettere
  • - Partecipanti che hanno utilizzato steroidi sistemici entro 4 settimane dal trattamento
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato o completare questionari autosomministrati scritti in inglese a causa di compromissione cognitiva, barriera linguistica o gravi condizioni mediche.
  • Avere una malattia terminale o una significativa disfunzione immunitaria.
  • Avere complicanze gravi o emergenti da CRS o presenza di un tumore del seno.
  • I pazienti con fibrosi cistica saranno reclutati in uno studio parallelo.
  • Partecipanti che non sono disposti a interrompere altri trattamenti di irrigazione del seno e lavaggi steroidei se già su di loro (inclusi shampoo per bambini, tensioattivo, argento colloidale, miele di manuka, iodio, alcool, olio dell'albero del tè o qualsiasi altro composto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di non fibrosi cistica (CF).

I primi 10 soggetti non CF saranno istruiti a irrigare una volta al giorno entrambi i passaggi nasali con SynRinse (fornito) somministrato tramite irrigazione nasale utilizzando il sistema NeilMed® Sinus Rinse™ per 1 settimana. Non è necessaria alcuna prescrizione. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi irrigazione del seno durante il periodo di trattamento del test con qualsiasi prodotto inclusa la soluzione salina.

Al secondo gruppo di 10 soggetti non CF (se lo studio continua fino a questo punto) verrà chiesto di irrigare entrambi i passaggi nasali due volte al giorno (anziché una volta al giorno) per una settimana con SynRinse (in dotazione). Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi irrigazione del seno durante il periodo di trattamento del test con qualsiasi prodotto inclusa la soluzione salina.
Droga: Synrinse

Coorte non CF I primi 10 soggetti non CF saranno istruiti a irrigare una volta al giorno entrambi i passaggi nasali con SynRinse (fornito) somministrato tramite irrigazione nasale utilizzando il sistema NeilMed® Sinus Rinse™ per 1 settimana. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi irrigazione del seno durante il periodo di trattamento del test con qualsiasi prodotto inclusa la soluzione salina.

Al secondo gruppo di 10 soggetti non CF (se lo studio continua fino a questo punto) verrà chiesto di irrigare entrambi i passaggi nasali due volte al giorno (anziché una volta al giorno) per una settimana con SynRinse (in dotazione). Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi irrigazione del seno durante il periodo di trattamento del test con qualsiasi prodotto inclusa la soluzione salina.

Coorte CF I primi 5 soggetti nella coorte CF irrigheranno con SynRinse erogato tramite irrigazione nasale utilizzando il sistema NeilMed Sinus Rinse per 1 settimana. Il secondo gruppo di 5 soggetti con FC irrigherà entrambi i passaggi nasali due volte al giorno per una settimana con SynRinse.
Sperimentale: Coorte di fibrosi cistica (CF).
I primi 5 soggetti nella coorte CF irrigheranno con SynRinse erogato tramite irrigazione nasale utilizzando il sistema NeilMed Sinus Rinse per 1 settimana. Il secondo gruppo di 5 soggetti con FC irrigherà entrambi i passaggi nasali due volte al giorno per una settimana con SynRinse.
Droga: Synrinse

Coorte non CF I primi 10 soggetti non CF saranno istruiti a irrigare una volta al giorno entrambi i passaggi nasali con SynRinse (fornito) somministrato tramite irrigazione nasale utilizzando il sistema NeilMed® Sinus Rinse™ per 1 settimana. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi irrigazione del seno durante il periodo di trattamento del test con qualsiasi prodotto inclusa la soluzione salina.

Al secondo gruppo di 10 soggetti non CF (se lo studio continua fino a questo punto) verrà chiesto di irrigare entrambi i passaggi nasali due volte al giorno (anziché una volta al giorno) per una settimana con SynRinse (in dotazione). Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'eseguire qualsiasi irrigazione del seno durante il periodo di trattamento del test con qualsiasi prodotto inclusa la soluzione salina.

Coorte CF I primi 5 soggetti nella coorte CF irrigheranno con SynRinse erogato tramite irrigazione nasale utilizzando il sistema NeilMed Sinus Rinse per 1 settimana. Il secondo gruppo di 5 soggetti con FC irrigherà entrambi i passaggi nasali due volte al giorno per una settimana con SynRinse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito seno-nasale 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 1 settimana
Testare lo SNOT-22 pre-trattamento (qualità della vita specifica della sinusite) e confrontare i punteggi SNOT-22 post-trattamento per misurare qualsiasi cambiamento nella qualità della vita specifica della malattia.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura di batteri del seno
Lasso di tempo: 1 settimana
Ottenere una coltura raccolta endoscopica pre-trattamento e una coltura raccolta endoscopica post-trattamento per vedere se il trattamento influisce su un agente patogeno rilevato nella coltura pre-trattamento.
1 settimana
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LKES)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurare il cambiamento nella LKES pre-trattamento e nella LKES post-trattamento per determinare se il trattamento influisce su qualsiasi cambiamento nell'aspetto dei seni del paziente all'endoscopia
1 settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinare la tollerabilità di SYNRINSE misurata su una VAS di 10 cm
1 settimana
Questionario sull'uso futuro
Lasso di tempo: 1 settimana
Registrare la percentuale di soggetti disposti a utilizzare SYNRINSE in futuro
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Davis, MD, UW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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