Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) -kokeilu

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Greg Davis, University of Washington
Arvioi, voiko SYNRINSE:n käyttö parantaa lyhytaikaisia ​​subjektiivisia ja objektiivisia tulosmittauksia viikon kuluttua potilailla, joilla on aktiivinen krooninen rinosinusiitti (CRS) ja joille on tehty aiemmin poskionteloleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SYNRINSE on osmoottisesti tasapainotettu ja sisältää myös liukoista kitosaani-arginiiniamidia, modifioitua luonnollista glykopolymeeriä, jolla on useita tärkeitä ominaisuuksia lievittämään liman kertymisen ja bakteerien biofilmien oireita. Ensinnäkin SYNRINSE vähentää biofilmien viskositeettia, infektoivien bakteerien suojaavaa ympäristöä, joka estää paikallisia antibiootteja ja muita huuhteluaineita tunkeutumasta bakteeriin. SYNRINSE mahdollistaa niiden poistamisen poskionteloista rikkomalla biofilmejä. Toiseksi SYNRINSE:n on osoitettu olevan vuorovaikutuksessa limaa sisältävien polymeerien kanssa, mikä löysää paksuja, tahmeita kerroksia ja vähentää niiden kykyä tarttua yhteen ja limakalvopintoihin. Kolmanneksi kaikki SYNRINSEN komponentit ovat biologisesti yhteensopivia ja rauhoittavat herkkiä nenäonteloita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18
  • Täytä CRS:n diagnostiset kriteerit (määritelty AAO-HNS 2015 Clinical Practice Guidelines for Adult sinusitis -ohjeissa).
  • Sinulle on tehty vähintään yksi toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, hänen on oltava vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, heillä ei ole leikkauksen aiheuttamia komplikaatioita ja sinulla on avoimet poskiontelot, jotka on vahvistettu nenän endoskopialla.
  • Aktiivinen poskiontelosairaus, joka määritellään märkiväksi poskiontelovuotukseksi, on visualisoitu nenän endoskopiassa.
  • Sinulla on enemmän kuin lieviä oireita SNOT-22:n mukaan ja pisteet >20.
  • Ole valmis pidättämään kroonisen poskiontelotulehduksen vakiohoidosta 1 viikon ajan, mukaan lukien suun kautta otettavat antibiootit ja/tai oraaliset steroidit.
  • Jos käytetään paikallisia steroideja yli 1 kuukauden ajan (suihkeet, tipat tai huuhtelu), niitä jatketaan potilaan nykyisen käytön perusteella (jatkoa, jos he jo käyttävät niitä, ei aloiteta, jos he eivät käytä niitä).
  • On kyettävä huuhtelemaan suurella määrällä/matalapaineisella nenähuuhtelulla koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

:• Olet allerginen kalakuorille.

  • Pystyy palaamaan seurantaan 1 viikon kuluttua (+ tarvittaessa jopa 5 päivää)
  • Onko sinulla obstruktiivisia nenäpolyyppeja
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja 4 viikon kuluessa hoidosta tai käyttävät niitä aktiivisesti eivätkä halua lopettaa
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroideja 4 viikon kuluessa hoidosta
  • Eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttämään itsetehtyjä englanninkielisiä kyselylomakkeita kognitiivisen heikentymisen, kielimuurien tai vakavien lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
  • Sinulla on terminaalinen sairaus tai merkittävä immuunivasteen toimintahäiriö.
  • Sinulla on vakavia tai ilmeneviä komplikaatioita CRS:stä tai sinuskasvain.
  • Kystistä fibroosia sairastavat potilaat rekrytoidaan rinnakkaiseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa muita poskionteloiden huuhteluhoitoja ja steroidihuuhtelua, jos ne ovat jo käytössä (mukaan lukien vauvan shampoo, pinta-aktiivinen aine, kolloidihopea, manukahunaja, jodi, alkoholi, teepuuöljy tai mikä tahansa muu yhdiste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-kystisen fibroosin (CF) kohortti

Ensimmäiset 10 ei-CF-potilasta opastetaan huuhtelemaan molemmat nenäkäytävät kerran päivässä SynRinsellä (mukana), joka toimitetaan nenähuuhtelulla NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmällä viikon ajan. Reseptiä ei tarvita. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään poskionteloiden huuhtelusta testihoitojakson aikana millään tuotteella, mukaan lukien suolaliuos.

Toista 10 ei-CF-potilaan sarjaa (jos tutkimus jatkuu tähän pisteeseen) ohjeistetaan huuhtelemaan molemmat nenäkäytävät kahdesti päivässä (eikä kerran päivässä) viikon ajan SynRinsellä (mukana). Koehenkilöitä pyydetään pidättymään poskionteloiden huuhtelusta testihoitojakson aikana millään tuotteella, mukaan lukien suolaliuos.
Lääke: Synrinse

Ei-CF-kohortti Ensimmäiset 10 ei-CF-potilasta opastetaan huuhtelemaan molemmat nenäkäytävät kerran päivässä SynRinsellä (mukana), joka toimitetaan nenähuuhtelulla NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmällä viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään poskionteloiden huuhtelusta testihoitojakson aikana millään tuotteella, mukaan lukien suolaliuos.

Toista 10 ei-CF-potilaan sarjaa (jos tutkimus jatkuu tähän pisteeseen) ohjeistetaan huuhtelemaan molemmat nenäkäytävät kahdesti päivässä (eikä kerran päivässä) viikon ajan SynRinsellä (mukana). Koehenkilöitä pyydetään pidättymään poskionteloiden huuhtelusta testihoitojakson aikana millään tuotteella, mukaan lukien suolaliuos.

CF-kohortti CF-kohortin 5 ensimmäistä koehenkilöä huuhtelevat SynRinsellä, joka toimitetaan nenähuuhtelulla NeilMed Sinus Rinse -järjestelmällä yhden viikon ajan. Toinen 5 CF-potilaan sarja huuhtelee molemmat nenäkäytävät kahdesti päivässä viikon ajan SynRinsellä.
Kokeellinen: Kystisen fibroosin (CF) kohortti
CF-kohortin viisi ensimmäistä koehenkilöä huuhtelevat SynRinsellä, joka toimitetaan nenähuuhtelulla NeilMed Sinus Rinse -järjestelmällä viikon ajan. Toinen 5 CF-potilaan sarja huuhtelee molemmat nenäkäytävät kahdesti päivässä viikon ajan SynRinsellä.
Lääke: Synrinse

Ei-CF-kohortti Ensimmäiset 10 ei-CF-potilasta opastetaan huuhtelemaan molemmat nenäkäytävät kerran päivässä SynRinsellä (mukana), joka toimitetaan nenähuuhtelulla NeilMed® Sinus Rinse™ -järjestelmällä viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään poskionteloiden huuhtelusta testihoitojakson aikana millään tuotteella, mukaan lukien suolaliuos.

Toista 10 ei-CF-potilaan sarjaa (jos tutkimus jatkuu tähän pisteeseen) ohjeistetaan huuhtelemaan molemmat nenäkäytävät kahdesti päivässä (eikä kerran päivässä) viikon ajan SynRinsellä (mukana). Koehenkilöitä pyydetään pidättymään poskionteloiden huuhtelusta testihoitojakson aikana millään tuotteella, mukaan lukien suolaliuos.

CF-kohortti CF-kohortin 5 ensimmäistä koehenkilöä huuhtelevat SynRinsellä, joka toimitetaan nenähuuhtelulla NeilMed Sinus Rinse -järjestelmällä yhden viikon ajan. Toinen 5 CF-potilaan sarja huuhtelee molemmat nenäkäytävät kahdesti päivässä viikon ajan SynRinsellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sino-nasaalinen tulostesti 22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 1 viikko
Testaa esihoitoa SNOT-22 (poskiontelotulehdukselle spesifinen elämänlaatu) ja vertaa hoidon jälkeisiin SNOT-22-pisteisiin mitataksesi muutoksia sairauskohtaisessa elämänlaadussa.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusbakteeriviljely
Aikaikkuna: 1 viikko
Hanki esikäsittelyä edeltävä endoskooppinen kerätty viljelmä ja hoidon jälkeen endoskooppinen kerätty viljelmä nähdäksesi, vaikuttaako hoito esikäsittelyviljelmässä havaittuun patogeeniin.
1 viikko
Lund-Kennedyn endoskopiapisteet (LKES)
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaa muutosta ennen hoitoa LKES:ssä ja hoidon jälkeisessä LKES:ssä selvittääksesi, vaikuttaako hoito mihinkään muutoksiin potilaan poskionteloiden ulkonäössä endoskopiassa
1 viikko
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko
Määritä SYNRINSE:n siedettävyys mitattuna 10 cm:n VAS:lla
1 viikko
Tulevaisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
Ennätysprosentti niistä koehenkilöistä, jotka haluavat käyttää SYNRINSEä tulevaisuudessa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Davis, MD, UW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinuiitti, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa