Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SynRinse Irrigation Pilot (SIP) próba

2018. október 16. frissítette: Greg Davis, University of Washington
Mérje fel, hogy a SYNRINSE alkalmazása javíthatja-e a rövid távú szubjektív és objektív kimeneteleket egy hét elteltével olyan aktív krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél, akiknél korábban arcüregműtéten esett át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SYNRINSE ozmotikusan kiegyensúlyozott és oldható kitozán-argininamidot is tartalmaz, egy módosított természetes glikopolimert, amely számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek fontosak a nyálkaképződés és a bakteriális biofilmek tüneteinek enyhítésében. Először is, a SYNRINSE csökkenti a biofilmek viszkozitását, a fertőző baktériumok védőkörnyezetét, amely megakadályozza, hogy a helyileg alkalmazott antibiotikumok és más öblítőszerek behatoljanak a baktériumba. A biofilmek megbontásával a SYNRINSE lehetővé teszi azok eltávolítását az orrmelléküregekből. Másodszor, a SYNRINSE-ről kimutatták, hogy kölcsönhatásba lép a nyálkahártyát tartalmazó polimerekkel, fellazítja a vastag, ragadós rétegeket, és csökkenti az egymáshoz és a nyálkahártya felületekhez való tapadását. Harmadszor, a SYNRINSE összes komponense biológiailag kompatibilis és megnyugtatja az érzékeny orrüregeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >= 18
  • Meg kell felelnie a CRS diagnosztikai kritériumainak (az AAO-HNS 2015. évi klinikai gyakorlati irányelvei felnőttkori arcüreggyulladásra vonatkozóan).
  • Legalább egy funkcionális endoszkópos orrmelléküreg műtéten esett át, legalább 6 héttel ki kell állnia a műtét után, mentesnek kell lennie a műtétből származó szövődményektől, és az orr endoszkópiával megerősített orrmelléküregei vannak.
  • Az orr endoszkópiáján láthatóvá kell tenni az aktív arcüreg-betegséget, amelyet gennyes sinusváladékként határoztak meg.
  • Enyhébb tünetei vannak a SNOT-22 szerint, 20-nál nagyobb pontszámmal.
  • Legyen hajlandó 1 hétig felfüggeszteni a krónikus arcüreggyulladás szokásos kezelését, beleértve az orális antibiotikumokat és/vagy orális szteroidokat.
  • Ha 1 hónapnál hosszabb ideig helyi szteroidot szed (spray, csepp vagy öntözés), akkor ezeket a betegek jelenlegi használatától függően folytatják (ha már szedik, akkor nem kezdik el, ha nem szedik).
  • Képesnek kell lennie a nagy mennyiségű/alacsony nyomású orrmosással történő öntözésre a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

:• Allergiája van a héjas halakra.

  • 1 hét múlva visszatérhet nyomon követési értékelésre (+ akár 5 nap, ha szükséges)
  • Elzáródásos orrpolipja van
  • Azok a résztvevők, akik a kezelést követő 4 héten belül helyi antibiotikumot használtak, vagy aktívan alkalmazzák azokat, és nem hajlandóak abbahagyni
  • Azok a résztvevők, akik a kezelést követő 4 héten belül szisztémás szteroidokat használtak
  • Kognitív károsodás, nyelvi akadály vagy súlyos egészségügyi állapot miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni vagy angol nyelvű önkitöltős kérdőíveket kitölteni.
  • Terminális betegsége vagy jelentős immunrendszeri zavara van.
  • Súlyos vagy kialakuló szövődményei vannak a CRS-ből vagy sinus tumor jelenléte.
  • A cisztás fibrózisban szenvedő betegeket egy párhuzamos vizsgálatba vonják be.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók abbahagyni az egyéb arcüreg-öblítési kezeléseket és a szteroidos öblítést (beleértve a babasampont, felületaktív anyagot, ezüstkolloidot, manukamézet, jódot, alkoholt, teafaolajat vagy bármilyen más vegyületet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem cisztás fibrózis (CF) kohorsz

Az első 10 nem CF-ben szenvedő alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta egyszer öblítse ki mindkét orrjáratát SynRinse-vel (mellékelve), amelyet orröblítéssel szállítanak a NeilMed® Sinus Rinse™ rendszerrel 1 héten keresztül. Nincs szükség receptre. Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az arcüreg-öblítéstől a tesztkezelés időtartama alatt bármilyen termékkel, beleértve a sóoldatot is.

A 10 nem CF-ben szenvedő alanyból álló második csoport (ha a vizsgálat idáig folytatódik) azt az utasítást kapja, hogy mindkét orrjáratot naponta kétszer (ahelyett, hogy naponta egyszer) öblítse ki egy héten keresztül SynRinse-szal (mellékelve). Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az arcüreg-öblítéstől a tesztkezelés időtartama alatt bármilyen termékkel, beleértve a sóoldatot is.
Drog: Synrinse

Nem-CF-es csoport Az első 10 nem-CF-ben szenvedő alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta egyszer öblítse ki mindkét orrjáratot SynRinse-vel (mellékelve), amelyet orröblítéssel juttatnak el a NeilMed® Sinus Rinse™ rendszerrel 1 héten keresztül. Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az arcüreg-öblítéstől a tesztkezelés időtartama alatt bármilyen termékkel, beleértve a sóoldatot is.

A 10 nem CF-ben szenvedő alanyból álló második csoport (ha a vizsgálat idáig folytatódik) azt az utasítást kapja, hogy mindkét orrjáratot naponta kétszer (ahelyett, hogy naponta egyszer) öblítse ki egy héten keresztül SynRinse-szal (mellékelve). Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az arcüreg-öblítéstől a tesztkezelés időtartama alatt bármilyen termékkel, beleértve a sóoldatot is.

CF kohorsz A CF kohorsz első 5 alanya 1 héten keresztül a NeilMed Sinus Rinse rendszert használó orröblítéssel szállított SynRinse-vel fog öntözni. A második, 5 CF-ben szenvedő alanyból álló sorozat mindkét orrjáratot naponta kétszer öblíti egy héten keresztül a SynRinse segítségével.
Kísérleti: Cisztás fibrózis (CF) kohorsz
A CF kohorsz első 5 alanya 1 héten keresztül a NeilMed Sinus Rinse rendszert használó orröblítéssel adagolt SynRinse-szel öntözik. A második, 5 CF-ben szenvedő alanyból álló sorozat mindkét orrjáratot naponta kétszer öblíti egy héten keresztül a SynRinse segítségével.
Drog: Synrinse

Nem-CF-es csoport Az első 10 nem-CF-ben szenvedő alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta egyszer öblítse ki mindkét orrjáratot SynRinse-vel (mellékelve), amelyet orröblítéssel juttatnak el a NeilMed® Sinus Rinse™ rendszerrel 1 héten keresztül. Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az arcüreg-öblítéstől a tesztkezelés időtartama alatt bármilyen termékkel, beleértve a sóoldatot is.

A 10 nem CF-ben szenvedő alanyból álló második csoport (ha a vizsgálat idáig folytatódik) azt az utasítást kapja, hogy mindkét orrjáratot naponta kétszer (ahelyett, hogy naponta egyszer) öblítse ki egy héten keresztül SynRinse-szal (mellékelve). Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az arcüreg-öblítéstől a tesztkezelés időtartama alatt bármilyen termékkel, beleértve a sóoldatot is.

CF kohorsz A CF kohorsz első 5 alanya 1 héten keresztül a NeilMed Sinus Rinse rendszert használó orröblítéssel szállított SynRinse-vel fog öntözni. A második, 5 CF-ben szenvedő alanyból álló sorozat mindkét orrjáratot naponta kétszer öblíti egy héten keresztül a SynRinse segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sino-nazális eredményteszt 22 (SNOT-22)
Időkeret: 1 hét
Tesztelje a kezelés előtti SNOT-22-t (sinusitis-specifikus életminőség), és hasonlítsa össze a kezelés utáni SNOT-22 pontszámokkal, hogy mérje a betegségspecifikus életminőség változásait.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus baktérium tenyésztés
Időkeret: 1 hét
Szerezzen be egy kezelés előtti endoszkópos gyűjtött tenyészetet és egy kezelés utáni endoszkópos gyűjtött tenyészetet, hogy ellenőrizze, hogy a kezelés hatással van-e az előkezelési tenyészetben kimutatott kórokozóra.
1 hét
Lund-Kennedy endoszkópos pontszám (LKES)
Időkeret: 1 hét
Mérje meg a kezelés előtti LKES-ben és a kezelés utáni LKES-ben bekövetkezett változást annak meghatározására, hogy a kezelés befolyásol-e bármilyen változást a páciens arcüregeinek megjelenésében az endoszkópián
1 hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 hét
Határozza meg a SYNRINSE tolerálhatóságát 10 cm-es VAS-on mérve
1 hét
Jövőbeli felhasználás kérdőív
Időkeret: 1 hét
Az alanyok rekordaránya, amely hajlandó lesz a SYNRINSE-t a jövőben használni
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Davis, MD, UW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel