Wersja próbna pilotażowego systemu nawadniania SynRinse (SIP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- Spełniają kryteria diagnostyczne CRS (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych praktyki klinicznej AAO-HNS 2015 dotyczących zapalenia zatok u dorosłych).
- Przeszli co najmniej jedną funkcjonalną operację endoskopową zatok, minęło co najmniej 6 tygodni od operacji, nie występują żadne komplikacje po operacji i mają drożne zatoki potwierdzone endoskopią nosa.
- Aktywna choroba zatok zdefiniowana jako ropna wydzielina z zatok uwidoczniona w endoskopii nosa.
- Mieć więcej niż łagodne objawy określone przez SNOT-22 z wynikiem >20.
- Bądź gotów wstrzymać się ze standardową terapią przewlekłego zapalenia zatok przez 1 tydzień, włączając doustne antybiotyki i/lub doustne steroidy.
- W przypadku stosowania miejscowych sterydów przez ponad 1 miesiąc (spray, krople lub irygacje) będą one kontynuowane w oparciu o bieżące stosowanie przez pacjentów (kontynuowane, jeśli już je stosują, nierozpoczęte, jeśli ich nie przyjmują).
- Musi być w stanie przepłukiwać nos dużą objętością/płukaniem pod niskim ciśnieniem przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia
:• Mają alergię na skorupiaki.
- Możliwość powrotu do oceny kontrolnej w ciągu 1 tygodnia (+ do 5 dni w razie potrzeby)
- Mają obturacyjne polipy nosa
- Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe antybiotyki w ciągu 4 tygodni leczenia lub aktywnie je stosują i nie chcą przestać
- Uczestnicy, którzy stosowali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni leczenia
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub samodzielnie wypełniać kwestionariuszy napisanych w języku angielskim z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, bariery językowej lub poważnych schorzeń.
- Mieć śmiertelną chorobę lub znaczną dysfunkcję immunologiczną.
- Mają ciężkie lub pojawiające się powikłania CRS lub obecność guza zatoki.
- Pacjenci z mukowiscydozą będą rekrutowani do równoległego badania.
- Uczestnicy, którzy nie chcą przerywać innych zabiegów irygacji zatok i płukania sterydami, jeśli już je stosują (w tym szampon dla dzieci, środek powierzchniowo czynny, srebro koloidalne, miód manuka, jod, alkohol, olejek z drzewa herbacianego lub jakikolwiek inny związek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta bez mukowiscydozy (CF).
Pierwszych 10 pacjentów bez mukowiscydozy zostanie poinstruowanych, aby raz dziennie przepłukiwali oba kanały nosowe płynem SynRinse (w zestawie) dostarczanym przez irygację do nosa przy użyciu systemu NeilMed® Sinus Rinse™ przez 1 tydzień. Żadna recepta nie jest konieczna. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek irygacji zatok podczas okresu leczenia testowego jakimkolwiek produktem, w tym solą fizjologiczną. Drugi zestaw 10 pacjentów bez mukowiscydozy (jeśli badanie będzie kontynuowane do tego momentu) zostanie poinstruowany, aby przepłukiwać oba kanały nosowe dwa razy dziennie (zamiast raz dziennie) przez tydzień płynem SynRinse (w zestawie). Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek irygacji zatok podczas okresu leczenia testowego jakimkolwiek produktem, w tym solą fizjologiczną. |
Kohorta bez mukowiscydozy Pierwszych 10 pacjentów bez mukowiscydozy zostanie poinstruowanych, aby raz dziennie przepłukiwali oba kanały nosowe płynem SynRinse (w zestawie) dostarczanym przez irygację do nosa przy użyciu systemu NeilMed® Sinus Rinse™ przez 1 tydzień. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek irygacji zatok podczas okresu leczenia testowego jakimkolwiek produktem, w tym solą fizjologiczną. Drugi zestaw 10 pacjentów bez mukowiscydozy (jeśli badanie będzie kontynuowane do tego momentu) zostanie poinstruowany, aby przepłukiwać oba kanały nosowe dwa razy dziennie (zamiast raz dziennie) przez tydzień płynem SynRinse (w zestawie). Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek irygacji zatok podczas okresu leczenia testowego jakimkolwiek produktem, w tym solą fizjologiczną. Kohorta mukowiscydozy Pierwszych 5 pacjentów z kohorty mukowiscydozy będzie przez 1 tydzień irygować płynem SynRinse dostarczanym przez irygację do nosa przy użyciu systemu NeilMed Sinus Rinse. Druga grupa 5 pacjentów z mukowiscydozą będzie przepłukiwać oba kanały nosowe dwa razy dziennie przez tydzień płynem SynRinse. |
|
Eksperymentalny: Kohorta mukowiscydozy (CF).
Pierwszych 5 pacjentów z kohorty mukowiscydozy będzie przez 1 tydzień irygować płynem SynRinse dostarczanym przez irygację do nosa przy użyciu systemu NeilMed Sinus Rinse.
Druga grupa 5 pacjentów z mukowiscydozą będzie przepłukiwać oba kanały nosowe dwa razy dziennie przez tydzień płynem SynRinse.
|
Kohorta bez mukowiscydozy Pierwszych 10 pacjentów bez mukowiscydozy zostanie poinstruowanych, aby raz dziennie przepłukiwali oba kanały nosowe płynem SynRinse (w zestawie) dostarczanym przez irygację do nosa przy użyciu systemu NeilMed® Sinus Rinse™ przez 1 tydzień. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek irygacji zatok podczas okresu leczenia testowego jakimkolwiek produktem, w tym solą fizjologiczną. Drugi zestaw 10 pacjentów bez mukowiscydozy (jeśli badanie będzie kontynuowane do tego momentu) zostanie poinstruowany, aby przepłukiwać oba kanały nosowe dwa razy dziennie (zamiast raz dziennie) przez tydzień płynem SynRinse (w zestawie). Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od wykonywania jakichkolwiek irygacji zatok podczas okresu leczenia testowego jakimkolwiek produktem, w tym solą fizjologiczną. Kohorta mukowiscydozy Pierwszych 5 pacjentów z kohorty mukowiscydozy będzie przez 1 tydzień irygować płynem SynRinse dostarczanym przez irygację do nosa przy użyciu systemu NeilMed Sinus Rinse. Druga grupa 5 pacjentów z mukowiscydozą będzie przepłukiwać oba kanały nosowe dwa razy dziennie przez tydzień płynem SynRinse. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wyniku zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Przetestuj SNOT-22 przed leczeniem (jakość życia specyficzna dla zapalenia zatok) i porównaj z wynikami SNOT-22 po leczeniu, aby zmierzyć wszelkie zmiany w jakości życia specyficznej dla choroby.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hodowla bakterii zatokowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uzyskać pobraną hodowlę endoskopową przed leczeniem i pobraną hodowlę endoskopową po leczeniu, aby sprawdzić, czy leczenie ma wpływ na patogen wykryty w hodowli przed leczeniem.
|
1 tydzień
|
|
Wynik endoskopii Lunda-Kennedy'ego (LKES)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierz zmianę LKES przed leczeniem i po leczeniu, aby określić, czy leczenie wpływa na jakiekolwiek zmiany w wyglądzie zatok pacjenta w endoskopii
|
1 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Określić tolerancję SYNRINSE mierzoną na 10 cm VAS
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz wykorzystania w przyszłości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rekordowy odsetek osób chcących stosować SYNRINSE w przyszłości
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Davis, MD, UW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Zapalenie zatok
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .