帝王切開で生まれた新生児のLactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079)
2017年5月16日 更新者：Prof. Maria Elisabetta Baldassarre、Policlinico Hospital
Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) が腸内環境にコロニーを形成し、帝王切開で生まれた新生児の腸内微生物叢組成を変更する能力
分娩様式は、生後 1 年間の乳児の腸内細菌叢の多様性と定着パターンに影響を与えます。
プロバイオティクスは宿主の健康にプラスの影響を与えることが観察されていますが、これまでのところ、プロバイオティクスが腸内微生物叢の組成を変更する能力に関するデータはほとんどありません. 選択的帝王切開で生まれた新生児 40 人を、ラクトバチルス ケフィリ LKF01 DSM32079 (LKEF) サプリメントまたはプラセボに 21 日間無作為に割り付けます。 腸内細菌叢組成の変化は、次世代シーケンシング技術を使用して検出されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児期
- 妊娠適齢期
- 選択的帝王切開で生まれた
- そうでなければ健康な新生児
除外基準:
- 主要な急性または慢性疾患
- プロバイオティクス/抗生物質の使用
- 胃腸奇形、嚢胞性線維症、その他の遺伝病
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ドロップ製剤のプラセボ。
1 日 5 滴、21 日間
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実験的：ラクトバチルス・ケフィリ LKF01 DSM32079
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ラクトバチルス ケフィリ LKF01 DSM32079 ドロップ製剤。
1 日 5 滴、21 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便サンプル中の Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) の存在
時間枠：補給開始21日後
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Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) が帝王切開で生まれた新生児の腸内環境にコロニーを形成し、次世代シーケンシング技術を使用して腸内微生物叢の組成を変更する能力を評価する。 糞便サンプル中の Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) の存在。 |
補給開始21日後
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：補給後21日間
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可能性のある治療関連の有害事象に関する構造化された日誌が母親に提供されます。
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補給後21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月14日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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