Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) у новорожденных, рожденных путем кесарева сечения
Способность Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) колонизировать кишечную среду и изменять состав кишечной микробиоты новорожденных, рожденных путем кесарева сечения
Способ родоразрешения влияет на разнообразие и характер колонизации кишечной микробиоты в течение первого года жизни младенцев.
Было замечено, что пробиотики положительно влияют на здоровье хозяина, но на сегодняшний день существует мало данных о способности пробиотиков изменять состав кишечной микробиоты. 40 новорожденных, рожденных в результате планового кесарева сечения, будут рандомизированы для получения добавок Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) или плацебо в течение 21 дня. Изменения в составе кишечной микробиоты выявляли с помощью технологии секвенирования нового поколения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенный новорожденный
- Адегуат для гестационного возраста
- Родился путем планового кесарева сечения
- В остальном здоровый новорожденный
Критерий исключения:
- тяжелое острое или хроническое заболевание
- использование пробиотиков/антибиотиков
- пороки развития желудочно-кишечного тракта, муковисцидоз, другие генетические заболевания
- одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо в форме капель.
5 капель/ежедневно в течение 21 дня
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактобактерии кефири LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 в форме капель.
5 капель/ежедневно в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) в образце кала
Временное ограничение: 21 день после начала приема добавок
|
Оценить способность Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) колонизировать кишечную среду новорожденных, рожденных путем кесарева сечения, и изменять состав кишечной микробиоты с помощью технологии секвенирования нового поколения. Наличие Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) в образце кала. |
21 день после начала приема добавок
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение 21 дня после приема
|
Матерям будет предоставлен структурированный дневник возможных нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
В течение 21 дня после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEFINEO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробная колонизация
-
AstraZenecaРекрутингБронхиэктаз с Pseudomonas aeruginosa colonizationСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Дания, Израиль, Соединенное Королевство, Бельгия, Япония, Испания, Вьетнам, Перу, Франция, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Италия, Греция, Германия, Филиппины, Бразилия, Чили, Аргентина, Нидерланды, Южная... и более
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМикробная колонизация | Стафилококковая инфекция золотистого стафилококка | Педиатрическая инфекция | S. aureus colonization | Микробная пересадкаСоединенные Штаты