Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) bij pasgeborenen geboren met een keizersnede
Vermogen van Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) om de darmomgeving te koloniseren en de darmmicrobiota-samenstelling van pasgeborenen geboren door een keizersnede te wijzigen
De wijze van levering beïnvloedt de diversiteit en het kolonisatiepatroon van de darmmicrobiota tijdens het eerste levensjaar van baby's.
Er is waargenomen dat probiotica de gezondheid van de gastheer positief beïnvloeden, maar tot op heden zijn er weinig gegevens over het vermogen van probiotica om de samenstelling van de darmmicrobiota te wijzigen. 40 pasgeborenen geboren door electieve keizersnede worden gerandomiseerd naar een Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) suppletie of placebo gedurende 21 dagen. Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota werden gedetecteerd met behulp van een Next Generation Sequencing-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn pasgeborene
- Geschikt voor zwangerschapsduur
- Geboren door electieve keizersnede
- Anders gezonde pasgeborene
Uitsluitingscriteria:
- ernstige acute of chronische ziekte
- gebruik van probiotica/antibiotica
- gastro-intestinale malformatie, cystische fibrose, andere genetische ziekten
- gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo in druppelformulering.
5 druppel/dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 in druppelformulering.
5 druppel/dagelijks gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) in fecaal monster
Tijdsspanne: 21 dagen na start suppletie
|
Evalueren van het vermogen van Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) om de darmomgeving van pasgeborenen geboren door een keizersnede te koloniseren en de samenstelling van de darmmicrobiota te wijzigen door gebruik te maken van een Next Generation Sequencing-technologie. Aanwezigheid van Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) in fecaal monster. |
21 dagen na start suppletie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen na suppletie
|
Moeders krijgen een gestructureerd dagboek over mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Gedurende 21 dagen na suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEFINEO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .