- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154866
Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) chez les nouveau-nés nés par césarienne
Capacité de Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) à coloniser l'environnement intestinal et à modifier la composition du microbiote intestinal des nouveau-nés nés par césarienne
Le mode d'accouchement affecte la diversité et le modèle de colonisation du microbiote intestinal au cours de la première année de vie des nourrissons.
Il a été observé que les probiotiques influencent positivement la santé de l'hôte, mais à ce jour, peu de données existent sur la capacité des probiotiques à modifier la composition du microbiote intestinal. 40 nouveau-nés nés par césarienne élective seront randomisés pour recevoir une supplémentation en Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) ou un placebo pendant 21 jours. Les changements dans la composition du microbiote intestinal ont été détectés à l'aide d'une technologie de séquençage de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à terme
- Adéguée pour l'âge gestationnel
- Né par césarienne élective
- Sinon nouveau-né en bonne santé
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë ou chronique majeure
- utilisation de probiotiques/antibiotiques
- malformation gastro-intestinale, fibrose kystique, autres maladies génétiques
- participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo sous forme de gouttes.
5 gouttes/jour pendant 21 jours
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EXPÉRIMENTAL: Lactobacillus kéfiri LKF01 DSM32079
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Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 en formulation goutte.
5 gouttes/jour pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) dans un échantillon fécal
Délai: 21 jours après le début de la supplémentation
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Évaluer la capacité de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) à coloniser l'environnement intestinal des nouveau-nés nés par césarienne et à modifier la composition du microbiote intestinal en utilisant une technologie de séquençage de nouvelle génération. Présence de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) dans un échantillon fécal. |
21 jours après le début de la supplémentation
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement
Délai: Pendant 21 jours après la supplémentation
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Un journal structuré sur les éventuels événements indésirables liés au traitement sera remis aux mères.
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Pendant 21 jours après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEFINEO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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