Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) császármetszéssel született újszülötteknél
A Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) képessége a császármetszéssel született újszülöttek bélkörnyezetének kolonizálására és a bélmikrobióta összetételének módosítására
A szülés módja befolyásolja a bélmikrobióta sokféleségét és kolonizációs mintáját a csecsemők életének első évében.
Megfigyelték, hogy a probiotikumok pozitívan befolyásolják a gazdaszervezet egészségét, de a mai napig kevés adat áll rendelkezésre a probiotikumok azon képességéről, hogy módosítsák a bél mikrobiota összetételét. 40 elektív császármetszéssel született újszülöttet randomizáltak Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) kiegészítésre vagy placebóra 21 napig. A bél mikrobiota összetételében bekövetkezett változásokat Next Generation Sequencing technológia segítségével mutatták ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Term újszülött
- A terhességi korhoz igazodva
- Választható császármetszéssel született
- Egyébként egészséges újszülött
Kizárási kritériumok:
- súlyos akut vagy krónikus betegség
- probiotikumok/antibiotikumok alkalmazása
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek, cisztás fibrózis, egyéb genetikai betegségek
- más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo csepp készítményben.
5 csepp/nap 21 napig
|
|
KÍSÉRLETI: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 csepp készítményben.
5 csepp/nap 21 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) jelenléte a székletmintában
Időkeret: 21 nappal a kiegészítés megkezdése után
|
A Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) azon képességének értékelése, hogy kolonizálja a császármetszéssel született újszülöttek bélkörnyezetét, és módosítsa a bél mikrobiota összetételét egy Next Generation Sequencing technológia segítségével. Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) jelenléte a székletmintában. |
21 nappal a kiegészítés megkezdése után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A kiegészítést követő 21 napon belül
|
Az anyák strukturált naplót kapnak a kezeléssel összefüggő lehetséges nemkívánatos eseményekről.
|
A kiegészítést követő 21 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEFINEO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .