Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt geboren wurden
Fähigkeit von Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079), die Darmumgebung zu kolonisieren und die Darmmikrobiota-Zusammensetzung von Neugeborenen zu verändern, die durch Kaiserschnitt geboren wurden
Die Art der Geburt beeinflusst die Diversität und das Besiedlungsmuster der Darmmikrobiota während des ersten Lebensjahres des Säuglings.
Es wurde beobachtet, dass Probiotika die Gesundheit des Wirts positiv beeinflussen, aber bisher gibt es nur wenige Daten über die Fähigkeit von Probiotika, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verändern. 40 durch elektiven Kaiserschnitt geborene Neugeborene werden für 21 Tage randomisiert einer Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF)-Ergänzung oder einem Placebo zugeteilt. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurden mithilfe einer Next-Generation-Sequencing-Technologie nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin neugeboren
- Angemessen für das Gestationsalter
- Geboren durch elektiven Kaiserschnitt
- Sonst gesundes Neugeborenes
Ausschlusskriterien:
- schwere akute oder chronische Erkrankung
- Verwendung von Probiotika/Antibiotika
- Magen-Darm-Fehlbildung, Mukoviszidose, andere genetische Erkrankungen
- gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo in Tropfenformulierung.
5 Tropfen/Tag für 21 Tage
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EXPERIMENTAL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
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Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 in Tropfenformulierung.
5 Tropfen/Tag für 21 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) in Stuhlprobe
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Supplementierung
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Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF), die Darmumgebung von durch Kaiserschnitt geborenen Neugeborenen zu besiedeln und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe einer Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation zu verändern. Vorhandensein von Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) in Stuhlprobe. |
21 Tage nach Beginn der Supplementierung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 21 Tagen nach der Supplementierung
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Den Müttern wird ein strukturiertes Tagebuch über mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ausgehändigt.
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Während 21 Tagen nach der Supplementierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEFINEO1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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