Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) hos nyfödda födda med kejsarsnitt

16 maj 2017 uppdaterad av: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Förmågan hos Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) att kolonisera tarmmiljön och modifiera tarmmikrobiotasammansättningen hos nyfödda födda med kejsarsnitt

Leveranssättet påverkar mångfalden och kolonisationsmönstret i tarmmikrobiotan under det första året av spädbarns liv.

Probiotika har visat sig påverka värdens hälsa positivt, men hittills finns få data om probiotikas förmåga att modifiera tarmmikrobiotans sammansättning. 40 nyfödda födda med elektiv kejsarsnitt randomiseras till ett Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF)-tillskott eller placebo i 21 dagar. Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning upptäcktes med hjälp av en Next Generation Sequencing-teknologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Term nyfödd
  • Adeguate för graviditetsålder
  • Född med elektivt kejsarsnitt
  • Annars frisk nyfödd

Exklusions kriterier:

  • allvarlig akut eller kronisk sjukdom
  • användning av probiotika/antibiotika
  • gastrointestinala missbildningar, cystisk fibros, andra genetiska sjukdomar
  • samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo i droppformulering. 5 droppar/dagligen i 21 dagar
EXPERIMENTELL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
Kosttillskott: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 i droppformulering. 5 droppar/dagligen i 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) i fekalt prov
Tidsram: 21 dagar efter tillskottsstart

För att utvärdera förmågan hos Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) att kolonisera tarmmiljön hos nyfödda födda med kejsarsnitt och modifiera tarmmikrobiotans sammansättning genom att använda en Next Generation Sequencing-teknologi.

Närvaro av Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) i fekalt prov.
21 dagar efter tillskottsstart
Antal deltagare med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Under 21 dagar efter tillskott
En strukturerad dagbok om möjliga behandlingsrelaterade biverkningar kommer att ges till mödrar.
Under 21 dagar efter tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEFINEO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera