Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) u novorozenců narozených císařským řezem
Schopnost Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) kolonizovat střevní prostředí a upravit složení střevní mikroflóry u novorozenců narozených císařským řezem
Způsob porodu ovlivňuje diverzitu a vzor kolonizace střevní mikroflóry během prvního roku života kojenců.
Bylo pozorováno, že probiotika pozitivně ovlivňují zdraví hostitele, ale dosud existuje jen málo údajů o schopnosti probiotik modifikovat složení střevní mikroflóry. 40 novorozenců narozených elektivním císařským řezem bude randomizováno do suplementace Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) nebo placeba po dobu 21 dnů. Změny ve složení střevní mikroflóry byly detekovány pomocí technologie Next Generation Sequencing.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín novorozenec
- Odpovídající gestačnímu věku
- Narozen elektivním císařským řezem
- Jinak zdravé novorozeně
Kritéria vyloučení:
- závažné akutní nebo chronické onemocnění
- užívání probiotik/antibiotik
- gastrointestinální malformace, cystická fibróza, jiná genetická onemocnění
- souběžná účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo v kapkové formulaci.
5 kapek/den po dobu 21 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 v kapkové formulaci.
5 kapek/den po dobu 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) ve vzorku stolice
Časové okno: 21 dní po zahájení suplementace
|
Vyhodnotit schopnost Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) kolonizovat střevní prostředí novorozenců narozených císařským řezem a modifikovat složení střevní mikroflóry pomocí technologie Next Generation Sequencing. Přítomnost Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) ve vzorku stolice. |
21 dní po zahájení suplementace
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během 21 dnů po suplementaci
|
Matkám bude předán strukturovaný deník o možných nežádoucích příhodách souvisejících s léčbou.
|
Během 21 dnů po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEFINEO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .