Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) hos nyfødte født ved keisersnitt

16. mai 2017 oppdatert av: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Evnen til Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) til å kolonisere tarmmiljøet og modifisere tarmmikrobiotasammensetningen til nyfødte født ved keisersnitt

Leveringsmåten påvirker mangfoldet og koloniseringsmønsteret til tarmmikrobiotaen i løpet av det første året av spedbarns liv.

Probiotika har blitt observert å påvirke vertens helse positivt, men til dags dato finnes det få data om probiotikas evne til å endre sammensetningen av tarmmikrobiota. 40 nyfødte født ved elektiv keisersnitt randomiseres til et Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) tilskudd eller placebo i 21 dager. Endringer i tarmmikrobiotasammensetningen ble oppdaget ved å bruke en Next Generation Sequencing-teknologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Term nyfødt
  • Adeguate for svangerskapsalderen
  • Født ved elektivt keisersnitt
  • Ellers frisk nyfødt

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig akutt eller kronisk sykdom
  • bruk av probiotika/antibiotika
  • gastrointestinal misdannelse, cystisk fibrose, andre genetiske sykdommer
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i dråpeformulering. 5 dråper daglig i 21 dager
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
Kosttilskudd: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 i dråpeformulering. 5 dråper daglig i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) i avføringsprøve
Tidsramme: 21 dager etter tilskuddsstart

For å evaluere evnen til Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) til å kolonisere tarmmiljøet til nyfødte født ved keisersnitt og modifisere tarmmikrobiotasammensetningen ved å bruke en Next Generation Sequencing-teknologi.

Tilstedeværelse av Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) i fekal prøve.
21 dager etter tilskuddsstart
Antall deltakere med behandlingsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: I løpet av 21 dager etter tilskudd
En strukturert dagbok om mulige behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli gitt til mødre.
I løpet av 21 dager etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEFINEO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere