剖腹产新生儿中的克菲里乳杆菌 LKF01 (DSM32079)
2017年5月16日 更新者：Prof. Maria Elisabetta Baldassarre、Policlinico Hospital
凯菲里乳杆菌 LKF01 (DSM32079) 定殖肠道环境和改变剖腹产新生儿肠道菌群组成的能力
分娩方式会影响婴儿出生后第一年肠道菌群的多样性和定植模式。
益生菌已被观察到对宿主的健康产生积极影响，但迄今为止，关于益生菌改变肠道微生物群组成的能力的数据很少。 40 名通过选择性剖腹产出生的新生儿被随机分配到 kefiri 乳杆菌 LKF01 DSM32079 (LKEF) 补充剂或安慰剂组，为期 21 天。 通过使用下一代测序技术检测肠道微生物群组成的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bari、意大利、70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月新生儿
- 适合孕龄
- 择期剖腹产出生
- 否则健康的新生儿
排除标准：
- 重大急性或慢性疾病
- 益生菌/抗生素的使用
- 消化道畸形、囊性纤维化、其他遗传病
- 同时参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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滴剂中的安慰剂。
每天 5 滴，持续 21 天
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实验性的：开菲尔乳杆菌 LKF01 DSM32079
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开菲尔乳杆菌 LKF01 DSM32079 滴剂。
每天 5 滴，持续 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本中存在开菲尔乳杆菌 LKF01 DSM32079 (LKEF)
大体时间：补充开始后 21 天
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使用新一代测序技术评估凯菲里乳杆菌 LKF01 DSM32079 (LKEF) 在剖腹产新生儿肠道环境中定殖并改变肠道菌群组成的能力。 粪便样本中存在凯菲里乳杆菌 LKF01 DSM32079 (LKEF)。 |
补充开始后 21 天
|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：补充后 21 天内
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一份关于可能与治疗相关的不良事件的结构化日记将提供给母亲。
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补充后 21 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月14日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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