Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) keisarileikkauksella syntyneillä vastasyntyneillä
Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) kyky kolonisoida suolistoympäristöä ja muuttaa keisarileikkauksella syntyneiden vastasyntyneiden suoliston mikrobiston koostumusta
Synnytystapa vaikuttaa suoliston mikrobiotan monimuotoisuuteen ja kolonisaatiokuvioon imeväisten ensimmäisen elinvuoden aikana.
Probioottien on havaittu vaikuttavan positiivisesti isännän terveyteen, mutta toistaiseksi on vain vähän tietoa probioottien kyvystä muuttaa suolen mikrobiston koostumusta. 40 elektiivisellä keisarileikkauksella syntynyttä vastasyntynyttä satunnaistetaan saamaan Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) -lisää tai lumelääkettä 21 päiväksi. Muutokset suoliston mikrobiota koostumuksessa havaittiin käyttämällä Next Generation Sequencing -tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi vastasyntynyt
- Sopii raskausikään
- Syntynyt valinnaisella keisarinleikkauksella
- Muuten terve vastasyntynyt
Poissulkemiskriteerit:
- vakava akuutti tai krooninen sairaus
- probioottien/antibioottien käyttö
- maha-suolikanavan epämuodostumat, kystinen fibroosi, muut geneettiset sairaudet
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo tippaformulaatiossa.
5 tippaa/päivä 21 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 tippaformulaatiossa.
5 tippaa/päivä 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) esiintyminen ulostenäytteessä
Aikaikkuna: 21 päivää täydennyksen aloittamisen jälkeen
|
Arvioida Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) kykyä kolonisoida keisarileikkauksella syntyneiden vastasyntyneiden suolistoympäristöä ja muokata suoliston mikrobiston koostumusta käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa. Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) esiintyminen ulostenäytteessä. |
21 päivää täydennyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 21 päivän ajan lisäyksen jälkeen
|
Äideille annetaan jäsennelty päiväkirja mahdollisista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
|
21 päivän ajan lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEFINEO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .