Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) en recién nacidos por cesárea
Capacidad de Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) para colonizar el ambiente intestinal y modificar la composición de la microbiota intestinal de los recién nacidos por cesárea
El modo de parto afecta la diversidad y el patrón de colonización de la microbiota intestinal durante el primer año de vida de los bebés.
Se ha observado que los probióticos influyen positivamente en la salud del huésped, pero hasta la fecha existen pocos datos sobre la capacidad de los probióticos para modificar la composición de la microbiota intestinal. 40 recién nacidos nacidos por cesárea electiva serán asignados aleatoriamente a un suplemento de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) o placebo durante 21 días. Los cambios en la composición de la microbiota intestinal se detectaron mediante el uso de una tecnología de secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido a término
- Adecuado para la edad gestacional
- Nacido por cesárea electiva
- Recién nacido por lo demás sano
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave aguda o crónica
- uso de probióticos/antibióticos
- malformación gastrointestinal, fibrosis quística, otras enfermedades genéticas
- participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo en formulación de gotas.
5 gotas/diariamente durante 21 días
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EXPERIMENTAL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
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Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 en formulación de gotas.
5 gotas/diariamente durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) en muestra fecal
Periodo de tiempo: 21 días después del inicio de la suplementación
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Evaluar la capacidad de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) para colonizar el ambiente intestinal de los recién nacidos por cesárea y modificar la composición de la microbiota intestinal mediante el uso de una tecnología de secuenciación de próxima generación. Presencia de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) en muestra fecal. |
21 días después del inicio de la suplementación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 21 días después de la suplementación
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Se entregará a las madres un diario estructurado sobre posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Durante 21 días después de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KEFINEO1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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