Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) hos nyfødte født ved kejsersnit
Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) evne til at kolonisere tarmmiljøet og ændre tarmmikrobiotasammensætningen af nyfødte født ved kejsersnit
Leveringsmåden påvirker mangfoldigheden og koloniseringsmønsteret af tarmmikrobiotaen i løbet af det første år af spædbørns liv.
Det er blevet observeret, at probiotika har en positiv indflydelse på værtens helbred, men til dato findes der kun få data om probiotikas evne til at ændre sammensætningen af tarmmikrobiota. 40 nyfødte født ved elektiv kejsersnit randomiseres til et Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) tilskud eller placebo i 21 dage. Ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen blev detekteret ved at bruge en Next Generation Sequencing-teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term nyfødt
- Adeguate for gestationsalder
- Født ved elektivt kejsersnit
- Ellers sund nyfødt
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig akut eller kronisk sygdom
- brug af probiotika/antibiotika
- gastrointestinale misdannelser, cystisk fibrose, andre genetiske sygdomme
- samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo i dråbeformulering.
5 dråber dagligt i 21 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 i dråbeformulering.
5 dråber dagligt i 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) i fækal prøve
Tidsramme: 21 dage efter tilskudsstart
|
At evaluere evnen af Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) til at kolonisere tarmmiljøet hos nyfødte født ved kejsersnit og modificere tarmmikrobiotasammensætningen ved at bruge en Next Generation Sequencing-teknologi. Tilstedeværelse af Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) i fækal prøve. |
21 dage efter tilskudsstart
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: I løbet af 21 dage efter tilskud
|
En struktureret dagbog om mulige behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive givet til mødre.
|
I løbet af 21 dage efter tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEFINEO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .