Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) nei neonati nati da taglio cesareo
Capacità del Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) di colonizzare l'ambiente intestinale e modificare la composizione del microbiota intestinale dei neonati nati da taglio cesareo
La modalità di consegna influisce sulla diversità e sul modello di colonizzazione del microbiota intestinale durante il primo anno di vita dei neonati.
È stato osservato che i probiotici influenzano positivamente la salute dell'ospite, ma ad oggi esistono pochi dati sulla capacità dei probiotici di modificare la composizione del microbiota intestinale. 40 neonati nati da taglio cesareo elettivo essere randomizzati a un'integrazione di Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) o placebo per 21 giorni. I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale sono stati rilevati utilizzando una tecnologia di sequenziamento di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Termine neonato
- Adeguato all'età gestazionale
- Nato con taglio cesareo elettivo
- Altrimenti neonato sano
Criteri di esclusione:
- grave malattia acuta o cronica
- uso di probiotici/antibiotici
- malformazioni gastrointestinali, fibrosi cistica, altre malattie genetiche
- partecipazione concomitante ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo in formulazione goccia.
5 gocce al giorno per 21 giorni
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SPERIMENTALE: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
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Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 in formulazione goccia.
5 gocce al giorno per 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) nel campione fecale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio della supplementazione
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Valutare la capacità del Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) di colonizzare l'ambiente intestinale dei neonati nati da taglio cesareo e modificare la composizione del microbiota intestinale utilizzando una tecnologia di Next Generation Sequencing. Presenza di Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) nel campione fecale. |
21 giorni dopo l'inizio della supplementazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durante 21 giorni dopo l'integrazione
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Alle madri verrà consegnato un diario strutturato sui possibili eventi avversi correlati al trattamento.
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Durante 21 giorni dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEFINEO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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