Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie
Zdolność Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) do kolonizacji środowiska jelitowego i modyfikowania składu mikroflory jelitowej noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie
Sposób porodu wpływa na różnorodność i wzór kolonizacji mikroflory jelitowej w pierwszym roku życia niemowlęcia.
Zaobserwowano pozytywny wpływ probiotyków na zdrowie gospodarza, ale do tej pory istnieje niewiele danych na temat zdolności probiotyków do modyfikowania składu mikroflory jelitowej. 40 noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementację Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) lub placebo przez 21 dni. Zmiany w składzie mikroflory jelitowej wykryto za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek donoszony
- Adekwatny do wieku ciążowego
- Urodzony przez elektywne cesarskie cięcie
- Poza tym zdrowy noworodek
Kryteria wyłączenia:
- poważna ostra lub przewlekła choroba
- stosowanie probiotyków/antybiotyków
- wady rozwojowe przewodu pokarmowego, mukowiscydoza, inne choroby genetyczne
- równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo w postaci kropli.
5 kropli dziennie przez 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
|
Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 w postaci kropli.
5 kropli dziennie przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) w próbce kału
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu suplementacji
|
Ocena zdolności Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) do kolonizacji środowiska jelitowego noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie i modyfikowanie składu mikroflory jelitowej za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji. Obecność Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) w próbce kału. |
21 dni po rozpoczęciu suplementacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po suplementacji
|
Matkom zostanie przekazany uporządkowany dziennik dotyczący możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
W ciągu 21 dni po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEFINEO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .