Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) em recém-nascidos de cesariana
Capacidade do Lactobacillus Kefiri LKF01 (DSM32079) de colonizar o ambiente intestinal e modificar a composição da microbiota intestinal de recém-nascidos nascidos por cesariana
O tipo de parto afeta a diversidade e o padrão de colonização da microbiota intestinal durante o primeiro ano de vida do bebê.
Observou-se que os probióticos influenciam positivamente a saúde do hospedeiro, mas até o momento existem poucos dados sobre a capacidade dos probióticos de modificar a composição da microbiota intestinal. 40 recém-nascidos nascidos por cesariana eletiva serão randomizados para suplementação com Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) ou placebo por 21 dias. Alterações na composição da microbiota intestinal foram detectadas usando uma tecnologia de sequenciamento de próxima geração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bari, Itália, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido a termo
- Adequado para a idade gestacional
- Nascido por cesariana eletiva
- Caso contrário, recém-nascido saudável
Critério de exclusão:
- doença aguda ou crônica grave
- uso de probióticos/antibióticos
- malformação gastrointestinal, fibrose cística, outras doenças genéticas
- participação concomitante em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo em formulação em gotas.
5 gotas/dia durante 21 dias
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EXPERIMENTAL: Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079
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Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 em formulação em gotas.
5 gotas/dia durante 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) em amostra fecal
Prazo: 21 dias após o início da suplementação
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Avaliar a capacidade do Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) de colonizar o ambiente intestinal de recém-nascidos nascidos por cesariana e modificar a composição da microbiota intestinal usando uma tecnologia de sequenciamento de próxima geração. Presença de Lactobacillus kefiri LKF01 DSM32079 (LKEF) em amostra fecal. |
21 dias após o início da suplementação
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Número de participantes com evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Durante 21 dias após a suplementação
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Um diário estruturado sobre possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento será entregue às mães.
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Durante 21 dias após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEFINEO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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