このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トポテカンの長期対流強化送達

2026年4月17日 更新者：Columbia University

再発性高悪性度神経膠腫に対するトポテカンの慢性対流強化送達

この研究の主な目的は、再発性高悪性度神経膠腫 (HGG) 患者における長期脳内対流強化化学療法の安全性を初めて確立することです。 副次的な目的には、トポテカン (TPT) 分布の決定と、長期にわたる連続脳内対流増強送達 (CED) による放射線腫瘍反応が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

悪性神経膠腫は、最も悪性のヒト腫瘍の 1 つであり、局所浸潤性で普遍的に再発し、通常は元の切除腔から 2 cm 以内で再発します。 多くの化学療法薬が前臨床試験で有意な抗腫瘍活性を示していますが、血液脳関門の透過性の制限や全身毒性などのさまざまな要因により、全身送達が腫瘍細胞で治療薬レベルを達成できないため、臨床試験での有効性は悲惨です。

対流増強送達 (CED) は、この問題を回避する局所薬物送達の方法です。 第 1 相臨床試験では、強力なトポイソメラーゼ阻害剤であるトポテカン (TPT) が、CED によって再発性悪性神経膠腫の患者に安全かつ効果的に送達できることが示されました。 この研究では、これらの臨床結果を拡張して、CED の臨床応用に対する現在の 2 つの制限に対処します。1) 腫瘍と脳全体の薬物分布を非侵襲的に監視する信頼できる方法は存在しません。 2) 外部輸液ポンプの使用により、CED 治療の期間が短期間の輸液に限定されている。

仮説は、再発性神経膠腫の患者では、TPT の慢性局所局所送達が安全で効果的であり、実行可能であるというものです。 TPT は、皮下に埋め込まれたポンプを介して CED によって腫瘍および周囲の脳に直接的かつ慢性的に送達され、非侵襲的イメージングによる薬物分布のモニタリング方法を革新します。 この戦略は、神経膠腫の治療に現在使用されている化学療法の制限を克服し、現在薬物送達の障壁によって制限されている他の中枢神経系 (CNS) 疾患に適用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、再発性神経膠芽腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏星細胞腫、および未分化上衣腫を含む再発性悪性神経膠腫（世界保健機関（WHO）グレードIII-IV）を持っている必要があります。 治療を開始する前に、この診断を確認するために定位生検が行われます。
  • 脳腫瘍のある患者は、以前に外科的切除、外部ビーム照射、およびテモゾロミド化学療法による治療を受けている必要があります。
  • -磁気共鳴（MR）スキャンは、登録から30日以内に取得する必要があり、有意な質量効果なしに増強質量を実証する必要があります。 腫瘍の総体積は 32 cc 未満でなければなりません。 病変は、定位的にアクセス可能でなければなりません。
  • 患者は、ステロイドの安定した用量または用量を増やしている間に、MR またはコンピューター断層撮影 (CT) 画像でコントラスト増強の増加の証拠を示さなければなりません。
  • Karnofsky パフォーマンス スコアが 60 以上。
  • 出産の可能性のある男性と女性は、避妊を実践する必要があります。 出産の可能性のある女性は、試験開始から7日以内に尿妊娠検査を受ける必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
  • 患者は外科手術を受ける意思があり、医学的に対応できる必要があります。
  • 年齢の上限はありません。 年齢層の極端に高い患者が自動的に除外されることはありませんが、この手順に適しているかどうかを判断するために慎重に精査されます。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。

  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球: 血液 1 マイクロリットルあたり 3,000 個以上の細胞 (mcL)
    • 絶対好中球数: ≥1,500/mcL
    • 血小板: ≥100,000/mcL
    • 総ビリルビン：通常の制度的制限内
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）：≤2.5×制度上の正常上限
    • クレアチニン: 通常の制度的制限内または
    • クレアチニンクリアランス: ≥60 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

除外基準:

  • -びまん性上衣下または脳脊髄液（CSF）疾患の患者。
  • 小脳または両大脳半球に腫瘍がある患者。
  • 治療が必要な活動性感染症または原因不明の熱性疾患を患っている患者。
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、トポテカンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
  • -許容できない麻酔/手術リスクに関連する可能性のある全身性疾患の患者。
  • 以前に腫瘍に対して全身トポテカンを受けた患者
  • MRI検査を受けることができない患者。
  • -トポテカン、他のトポイソメラーゼ阻害剤またはガドリニウム化合物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トポテカンの長期CED
さらに5人の患者は、32日間維持されたCEDによってTPTで治療されます。 TPT注入は、短期間の研究で使用されたのと同じ注入パラメーターおよび実験条件で、Synchromed II注入ポンプを使用して32日間実行されます。
薬：トポテカン

トポテカンは、トポイソメラーゼ阻害剤である化学療法剤です。 TPT は、外部化されたカテーテルと外部マイクロインフュージョン ポンプを介して投与されます。

線量: 146 マイクロメートル (uM)

他の名前：
  • ハイカムチン
  • TPT
薬：ガドリニウム
ガドリニウムは広く利用可能な MRI 造影剤であり、特に頭蓋内腫瘍のイメージングのために、IV 投与を介して臨床診療で日常的に使用されています。
他の名前：
  • ガド
デバイス：Synchromed II 輸液ポンプ
慢性的な注入を容易にするために皮下に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての患者がグレード2以下の有害反応を起こした用量
時間枠：29日まで
これは、患者における長期にわたる脳内対流強化化学療法の安全性を測定するために設計されています。
29日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床毒性率
時間枠：29日まで
これは、発生する深刻な有害事象の数によって定義され、23 ～ 29 日で 5% 以下になると予測されています。 20% を超える臨床毒性率は、この手順では受け入れられないと見なされます。
29日まで
放射線腫瘍反応の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
TPTに対する腫瘍の反応は、MRIスキャンによって調査されます。
ベースライン、治療後 6 週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3 ～ 6 か月ごと、最大 5 年
病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間。 患者は、死亡するまで 3 ～ 6 か月ごと、最大 5 年ごとに電話で連絡を受けます。
3 ～ 6 か月ごと、最大 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Bruce, MD、jnb2@cumc.columbia.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月14日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ9520
  • 5R01CA161404-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トポテカンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する