Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaanin krooninen konvektio tehostettu toimitus

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University

Krooninen konvektio tehostettu topotekaanin toimitus toistuviin korkea-asteisiin glioomiin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää ensimmäistä kertaa pitkäaikaisen aivokonvektiolla tehostetun solunsalpaajahoidon turvallisuus potilailla, joilla on toistuva korkealaatuinen gliooma (HGG). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat topotekaanin (TPT) jakautumisen ja radiografisen kasvainvasteen määrittäminen pitkittyneen jatkuvan intracerebral convection-enhanced delivery (CED) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset glioomat ovat vahingollisimpia ihmisen kasvaimia – paikallisesti invasiivisia ja yleisesti toistuvia, ja uusiutuminen tapahtuu yleensä kahden senttimetrin sisällä alkuperäisestä resektioontelosta. Vaikka lukuisat kemoterapeuttiset lääkkeet osoittavat merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta prekliinisissä tutkimuksissa, tehokkuus kliinisissä kokeissa on ollut surkea, koska systeeminen annostelu ei saavuta terapeuttista lääketasoa kasvainsoluissa eri tekijöiden vuoksi, mukaan lukien rajoitettu veri-aivoesteen läpäisevyys ja systeeminen toksisuus.

Konvektiolla tehostettu toimitus (CED) on alueellinen lääkeannostelumenetelmä, joka kiertää tämän ongelman. Vaiheen 1 kliininen tutkimus on osoittanut, että voimakas topoisomeraasi-inhibiittori, topotekaani (TPT), voidaan turvallisesti ja tehokkaasti toimittaa CED:llä potilaille, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia. Tämä tutkimus laajentaa näitä kliinisiä tuloksia käsittelemään kahta nykyistä rajoitusta CED:n kliiniselle sovellukselle: 1) Ei ole olemassa luotettavaa menetelmää ei-invasiivisesti lääkkeiden jakautumisen seuraamiseksi koko kasvaimessa ja aivoissa; ja 2) CED-hoidon kesto on rajoitettu lyhytaikaisiin infuusioihin, jotka johtuvat ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.

Oletuksena on, että pitkäaikainen krooninen paikallis-alueellinen TPT-annostus on turvallista, tehokasta ja mahdollista potilailla, joilla on toistuvia glioomia. CED kuljettaa TPT:tä suoraan ja kroonisesti kasvaimeen ja sitä ympäröiviin aivoihin ihonalaisesti istutettujen pumppujen kautta samalla kun kehitetään menetelmää lääkkeiden jakautumisen seuraamiseksi non-invasiivisen kuvantamisen avulla. Tämä strategia voittaa glioomien hoidossa tällä hetkellä käytetyn kemoterapian rajoitukset, ja sitä voidaan soveltaa muihin keskushermoston (CNS) sairauksiin, joita tällä hetkellä rajoittavat lääkkeen kulkuesteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva pahanlaatuinen gliooma (Maailman terveysjärjestön (WHO) III-IV-aste), mukaan lukien toistuva glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma ja anaplastinen ependimooma. Stereotaktiset biopsiat suoritetaan tämän diagnoosin vahvistamiseksi ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaita, joilla on aivokasvaimia, on aiemmin hoidettu kirurgisella resektiolla, ulkoisella sädesäteilyllä ja temotsolomidikemoterapialla.
  • Magneettiresonanssikuvaus (MR) on suoritettava 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä, ja sen on osoitettava lisääntyvä massa ilman merkittävää massavaikutusta. Kasvainten kokonaistilavuuden tulee olla alle 32 cm3. Leesion on oltava stereotaktisesti saavutettavissa.
  • Potilaiden on täytynyt osoittaa lisääntynyttä kontrastin lisääntymistä MR- tai tietokonetomografialla (CT) steroidiannoksen ollessa vakaa tai nouseva.
  • Karnofskyn suorituspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on harjoitettava ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja lääketieteellisesti kykeneviä leikkaukseen.
  • Yläikärajaa ei ole. Potilaita, jotka ovat iän äärimmäisen yläpäässä, ei suljeta automaattisesti pois, vaan heidät tutkitaan huolellisesti, jotta voidaan määrittää heidän soveltuvuus tähän menettelyyn.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Leukosyytit: ≥3 000/solua per mikrolitra verta (mcl)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/mcL
    • Verihiutaleet: ≥100 000/mcL
    • Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT): ≤2,5 × normaalin yläraja
    • Kreatiniini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma: ≥60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diffuusi subependymaalinen tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) sairaus.
  • Potilaat, joilla on kasvaimia pikkuaivoissa tai molemmissa aivopuoliskoissa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa tai joilla on selittämätön kuumetauti.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisia. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska topotekaani voi aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, joihin saattaa liittyä liiallinen anestesia-/leikkausriski.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä topotekaania kasvaimiinsa
  • Potilaat, jotka eivät voi saada MRI-skannausta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin topotekaani, muut topoisomeraasin estäjät tai gadoliniumyhdisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topotekaanin pitkäaikainen CED
Lisäksi 5 potilasta hoidetaan TPT:llä CED:llä, jota ylläpidetään 32 päivän ajan. TPT-infuusioita suoritetaan 32 päivän ajan käyttämällä Synchromed II -infuusiopumppuja, joissa on samat infuusioparametrit ja koeolosuhteet, joita käytettiin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Lääke: Topotekaani

Topotekaani on kemoterapeuttinen aine, joka on topoisomeraasin estäjä. TPT annetaan ulkoisen katetrin ja ulkoisen mikroinfuusiopumpun kautta.

Annos: 146 mikrometriä (uM)

Muut nimet:
  • Hycamtin
  • TPT
Lääke: Gadolinium
Gadolinium on laajalti saatavilla oleva MRI-varjoaine, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä suonensisäisenä, erityisesti kallonsisäisten kasvainten kuvantamiseen.
Muut nimet:
  • Gado
Laite: Synkronoidut II infuusiopumput
Istutetaan ihon alle kroonisen infuusion helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos, jolla kaikilla potilailla ei ole ollut suurempia kuin asteen 2 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Tämä on suunniteltu mittaamaan pitkittyneen aivokonvektiolla tehostetun kemoterapian turvallisuutta potilailla.
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toksisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Tämä määritellään vakavien haittatapahtumien lukumäärällä, jonka ennustetaan olevan ≤ 5 % 23-29 päivän kohdalla. Yli 20 %:n kliinistä toksisuutta ei voida hyväksyä tässä menettelyssä.
Jopa 29 päivää
Muutos radiografisessa kasvainvasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvaimen vaste TPT:lle tutkitaan MRI-skannauksella.
Lähtötilanne, 6 viikkoa hoidon jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
Aika sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 3-6 kuukauden välein, enintään 5 vuotta, kuolemaan saakka.
3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Bruce, MD, jnb2@cumc.columbia.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ9520
  • 5R01CA161404-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa