Suministro mejorado de topotecán por convección crónica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un glioma maligno recurrente (grado III-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)), que incluye glioblastoma recurrente, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico y ependimoma anaplásico. Se realizarán biopsias estereotácticas para confirmar este diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
• Los pacientes con tumores cerebrales deben haber sido tratados previamente con resección quirúrgica, radiación de haz externo y quimioterapia con temozolomida.
• Se debe obtener una resonancia magnética (RM) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y debe demostrar una masa realzada sin un efecto de masa significativo. Los tumores deben tener un volumen total inferior a 32 cc. La lesión debe ser accesible estereotácticamente.
• Los pacientes deben haber demostrado evidencia de aumento del realce del contraste en imágenes de RM o tomografía computarizada (TC) mientras reciben una dosis estable o creciente de esteroides.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 60.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben practicar el control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes deben poseer la capacidad de dar el Consentimiento Informado.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de someterse a la operación quirúrgica.
• No hay limite de edad. Los pacientes en el extremo superior del espectro de edad no serán automáticamente excluidos, pero serán examinados cuidadosamente para determinar su idoneidad para este procedimiento.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años.

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Leucocitos: ≥3,000/células por microlitro de sangre (mcL)
  • Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1500/mcL
  • Plaquetas: ≥100.000/mcL
  • Bilirrubina total: dentro de los límites institucionales normales
  • aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT): ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina: dentro de los límites institucionales normales O
  • Depuración de creatinina: ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad difusa subependimaria o del líquido cefalorraquídeo (LCR).
• Pacientes con tumores que involucran el cerebelo o ambos hemisferios cerebrales.
• Pacientes con una infección activa que requiera tratamiento o que tengan una enfermedad febril inexplicable.
• Pacientes que se sabe que son VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivos. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con topotecan. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
• Pacientes con enfermedades sistémicas que pueden estar asociadas con un riesgo anestésico/operatorio inaceptable.
• Pacientes que hayan recibido previamente topotecán sistémico para su tumor
• Pacientes que no pueden recibir una resonancia magnética.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a topotecán, otros inhibidores de la topoisomerasa o compuestos de gadolinio.