Convezione cronica Erogazione migliorata di Topotecan

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un glioma maligno ricorrente (grado III-IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), inclusi glioblastoma ricorrente, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico ed ependimoma anaplastico. Verranno eseguite biopsie stereotassiche per confermare questa diagnosi prima di iniziare il trattamento.
• I pazienti con tumori cerebrali devono essere stati precedentemente trattati con resezione chirurgica, radioterapia esterna e chemioterapia con temozolomide.
• Una scansione di risonanza magnetica (MR) deve essere ottenuta entro 30 giorni dall'arruolamento e deve dimostrare una massa potenziante senza un effetto di massa significativo. I tumori devono avere un volume totale inferiore a 32 cc. La lesione deve essere stereotassicamente accessibile.
• I pazienti devono aver dimostrato evidenza di aumento dell'enhancement di contrasto alla RM o alla tomografia computerizzata (TC) durante il trattamento con una dose stabile o crescente di steroidi.
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky maggiore o uguale a 60.
• Uomini e donne in età fertile devono praticare il controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
• I pazienti devono possedere la capacità di fornire il consenso informato.
• I pazienti devono essere disposti e clinicamente in grado di sottoporsi all'intervento chirurgico.
• Non esiste un limite massimo di età. I pazienti all'estremità superiore dello spettro di età non saranno automaticamente esclusi, ma saranno attentamente esaminati per determinare la loro idoneità a questa procedura.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Leucociti: ≥3.000/cellule per microlitro di sangue (mcL)
  • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1.500/mcL
  • Piastrine: ≥100.000/mcL
  • Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali
  • aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT): ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina: entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • Clearance della creatinina: ≥60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia diffusa subependimale o del liquido cerebrospinale (CSF).
• Pazienti con tumori che coinvolgono il cervelletto o entrambi gli emisferi cerebrali.
• Pazienti con un'infezione attiva che richiede un trattamento o con una malattia febbrile inspiegabile.
• Pazienti noti per HIV, epatite B o epatite C positivi. I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con topotecan. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
• Pazienti con malattie sistemiche che possono essere associate a un rischio anestetico/operatorio inaccettabile.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto topotecan sistemico per il loro tumore
• Pazienti che non sono in grado di ricevere una scansione MRI.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a topotecan, altri inibitori della topoisomerasi o composti del gadolinio.