Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe konwekcyjne ulepszone dostarczanie topotekanu

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Columbia University

Przewlekła konwekcja wzmocniona dostarczanie topotekanu dla nawracających glejaków wysokiego stopnia

Głównym celem tego badania jest ustalenie po raz pierwszy bezpieczeństwa przedłużonego dostarczania chemioterapii wzmocnionej konwekcją śródmózgową u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG). Do celów drugorzędnych należy określenie dystrybucji topotekanu (TPT) i radiologicznej odpowiedzi guza z przedłużonym ciągłym dostarczaniem wzmocnionym konwekcją wewnątrzmózgową (CED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe glejaki należą do najbardziej zgubnych nowotworów u ludzi - lokalnie inwazyjne i powszechnie nawracające, z nawrotem zwykle występującym w odległości dwóch centymetrów od pierwotnej jamy po resekcji. Chociaż liczne leki chemioterapeutyczne wykazują znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przedklinicznych, skuteczność w badaniach klinicznych była fatalna, ponieważ podawanie ogólnoustrojowe nie osiąga terapeutycznych poziomów leku w komórkach nowotworowych z powodu różnych czynników, w tym ograniczonej przepuszczalności bariery krew-mózg i toksyczności ogólnoustrojowej.

Dostarczanie wspomagane konwekcyjnie (CED) to metoda regionalnego dostarczania leków, która pozwala obejść ten problem. Badanie kliniczne I fazy wykazało, że silny inhibitor topoizomerazy, topotekan (TPT), może być bezpiecznie i skutecznie podawany przez CED pacjentom z nawracającymi glejakami złośliwymi. Niniejsze badanie rozszerzy te wyniki kliniczne, aby zająć się dwoma aktualnymi ograniczeniami klinicznego zastosowania CED: 1) nie istnieje niezawodna metoda nieinwazyjnego monitorowania dystrybucji leku w guzie i mózgu; oraz 2) Czas trwania terapii CED został ograniczony do krótkotrwałych infuzji wtórnych do stosowania zewnętrznych pomp infuzyjnych.

Hipoteza jest taka, że ​​przedłużone, przewlekłe miejscowo-regionalne podawanie TPT jest bezpieczne, skuteczne i wykonalne u pacjentów z nawracającymi glejakami. TPT będzie bezpośrednio i przewlekle dostarczane do guza i otaczającego go mózgu przez CED za pomocą wszczepionych podskórnie pomp, przy jednoczesnej innowacyjnej metodologii monitorowania dystrybucji leku za pomocą nieinwazyjnego obrazowania. Strategia ta pozwoli przezwyciężyć ograniczenia chemioterapii stosowanej obecnie w leczeniu glejaków i może znaleźć zastosowanie w innych chorobach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obecnie ograniczonych przez bariery w dostarczaniu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawrotowego glejaka złośliwego (stopień III-IV według Światowej Organizacji Zdrowia), w tym glejaka nawrotowego, gwiaździaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego, skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego i wyściółczaka anaplastycznego. Biopsje stereotaktyczne zostaną wykonane w celu potwierdzenia tej diagnozy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z guzami mózgu muszą być wcześniej leczeni resekcją chirurgiczną, naświetlaniem wiązką zewnętrzną i chemioterapią temozolomidem.
  • Badanie rezonansem magnetycznym (MR) należy wykonać w ciągu 30 dni od rejestracji i musi ono wykazać masę wzmacniającą bez znaczącego efektu masy. Guzy muszą mieć całkowitą objętość mniejszą niż 32 cm3. Zmiana musi być dostępna stereotaktycznie.
  • Pacjenci muszą wykazywać dowody zwiększającego się wzmocnienia kontrastowego w obrazowaniu MR lub tomografii komputerowej (CT) podczas stabilnej lub zwiększającej się dawki steroidu.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować kontrolę urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci muszą posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być chętni i medycznie zdolni do poddania się operacji chirurgicznej.
  • Nie ma górnej granicy wieku. Pacjenci w skrajnie górnej części spektrum wiekowego nie zostaną automatycznie wykluczeni, ale zostaną dokładnie zbadani w celu określenia ich przydatności do tej procedury.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty: ≥3000/komórek na mikrolitr krwi (mcL)
    • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/ml
    • Płytki krwi: ≥100 000/ml
    • Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT): ≤2,5 × górna granica normy w placówce
    • Kreatynina: w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • Klirens kreatyniny: ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozlaną chorobą podwyściółkową lub płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF).
  • Pacjenci z nowotworami obejmującymi móżdżek lub obie półkule mózgowe.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia lub z niewyjaśnioną chorobą przebiegającą z gorączką.
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C. Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z topotekanem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem anestezjologicznym/operacyjnym.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowo topotekan z powodu nowotworu
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać badania MRI.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do topotekanu, innych inhibitorów topoizomerazy lub związków gadolinu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowy CED Topotekanu
Dodatkowych 5 pacjentów będzie leczonych metodą TPT przez CED utrzymywaną przez 32 dni. Infuzje TPT będą prowadzone przez 32 dni przy użyciu pomp infuzyjnych Synchromed II o takich samych parametrach infuzji i warunkach doświadczalnych jak w badaniach krótkookresowych.
Lek: Topotekan

Topotekan jest chemioterapeutykiem będącym inhibitorem topoizomerazy. TPT podaje się przez zewnętrzny cewnik i zewnętrzną pompę mikroinfuzyjną.

Dawka: 146 mikrometrów (uM)

Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • TPT
Lek: Gadolin
Gadolin jest szeroko dostępnym środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego, który jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej poprzez podawanie dożylne, zwłaszcza do obrazowania guzów wewnątrzczaszkowych.
Inne nazwy:
  • Gado
Urządzenie: Synchromatyczne pompy infuzyjne II
Wszczepiane podskórnie w celu ułatwienia przewlekłej infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka, po której u wszystkich pacjentów wystąpiły działania niepożądane nie większe niż stopnia 2
Ramy czasowe: Do 29 dni
Ma to na celu pomiar bezpieczeństwa przedłużonego dostarczania chemioterapii wzmocnionego konwekcją śródmózgową u pacjentów.
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności klinicznej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Jest to określone przez liczbę występujących poważnych zdarzeń niepożądanych, która według przewidywań wyniesie ≤ 5% po 23-29 dniach. Wskaźnik toksyczności klinicznej przekraczający 20% zostanie uznany za niedopuszczalny dla tej procedury.
Do 29 dni
Zmiana w radiologicznej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Odpowiedź guza na TPT zostanie zbadana za pomocą skanu MRI.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy, do 5 lat
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. Kontakt telefoniczny z pacjentami będzie co 3-6 miesięcy, do 5 lat, aż do śmierci.
Co 3-6 miesięcy, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Bruce, MD, jnb2@cumc.columbia.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9520
  • 5R01CA161404-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj