Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus konvekciós fokozott topotekán szállítás

2026. április 17. frissítette: Columbia University

Krónikus konvekciós fokozott topotekán adagolás visszatérő, magas fokú gliomák esetén

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy első ízben megállapítsa az elhúzódó intracerebrális konvekcióval javított kemoterápia biztonságosságát visszatérő, magas fokozatú gliomában (HGG) szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a topotekán (TPT) eloszlásának és a radiográfiás tumorválasz meghatározása hosszan tartó, folyamatos intracerebrális konvekcióval megnövelt szállítással (CED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú gliomák az emberi daganatok közül a legveszélyesebbek közé tartoznak – lokálisan invazívak és általánosan visszatérőek, a kiújulás általában az eredeti reszekciós üregtől számított két centiméteren belül következik be. Bár számos kemoterápiás gyógyszer jelentős daganatellenes aktivitást mutat a preklinikai vizsgálatok során, a klinikai vizsgálatok hatékonysága rossz volt, mivel a szisztémás bejuttatás nem éri el a terápiás gyógyszerszintet a tumorsejtekben különböző tényezők miatt, beleértve a korlátozott vér-agy gát permeabilitást és a szisztémás toxicitást.

A konvekciós bejuttatás (CED) a regionális gyógyszeradagolás egyik módja, amely megkerüli ezt a problémát. Az 1. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy egy erős topoizomeráz inhibitor, a topotekán (TPT) biztonságosan és hatékonyan juttatható CED-vel visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegekbe. Ez a tanulmány kibővíti ezeket a klinikai eredményeket, hogy a CED klinikai alkalmazásának két jelenlegi korlátját kezelje: 1) Nem létezik megbízható módszer a gyógyszer eloszlásának nem invazív nyomon követésére a daganatban és az agyban; és 2) A CED-terápia időtartama a külső infúziós pumpák használata miatti másodlagos rövid távú infúziókra korlátozódott.

A hipotézis az, hogy a TPT kiterjesztett krónikus helyi-regionális beadása biztonságos, hatékony és megvalósítható visszatérő gliómában szenvedő betegeknél. A TPT-t a CED közvetlenül és krónikusan juttatja be a daganatba és a környező agyba szubkután beültetett pumpákon keresztül, miközben új módszert fog kidolgozni a gyógyszereloszlás non-invazív képalkotással történő nyomon követésére. Ez a stratégia felülmúlja a gliómák kezelésében jelenleg alkalmazott kemoterápia korlátait, és alkalmazható lehet más központi idegrendszeri (CNS) betegségekre is, amelyeket jelenleg a gyógyszerszállítási korlátok korlátoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ismétlődő rosszindulatú gliomával kell rendelkezniük (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) III-IV. fokozata), beleértve a visszatérő glioblasztómát, anaplasztikus asztrocitómát, anaplasztikus oligodendrogliomát, anaplasztikus oligoasztrocitómát és anaplasztikus ependimomát. A diagnózis megerősítésére a kezelés megkezdése előtt sztereotaktikus biopsziát kell végezni.
  • Az agydaganatban szenvedő betegeket korábban műtéti reszekcióval, külső sugársugárzással és temozolomid kemoterápiával kezelték.
  • Mágneses rezonancia (MR) vizsgálatot kell végezni a felvételt követő 30 napon belül, és jelentős tömeghatás nélkül meg kell erősítenie a tömeget. A daganatok teljes térfogata nem haladhatja meg a 32 cm3-t. A sérülésnek sztereotaktikusan hozzáférhetőnek kell lennie.
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell a kontraszt fokozódását MR vagy számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás során, miközben stabil vagy növekvő dózisú szteroidot kapnak.
  • 60-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítménypontszám.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek fogamzásgátlást kell gyakorolniuk. A fogamzóképes nőknek a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül terhességi vizelet tesztet kell végezniük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására.
  • A betegeknek hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lenniük a műtéti beavatkozásra.
  • Nincs felső korhatár. Az életkori spektrum szélsőséges felső határába tartozó betegeket nem zárják ki automatikusan, de alaposan megvizsgálják, hogy alkalmasak-e erre az eljárásra.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Leukociták: ≥3000/sejt per mikroliter vér (mcL)
    • Abszolút neutrofilszám: ≥1500/mcL
    • Vérlemezkék: ≥100 000/mcL
    • Összes bilirubin: normál intézményi határokon belül
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT): ≤2,5 × a normál felső határa
    • Kreatinin: normál intézményi határokon belül VAGY
    • Kreatinin-clearance: ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz szubependimális vagy cerebralis-gerincvelői folyadék (CSF) betegségben szenvedő betegek.
  • A kisagyot vagy mindkét agyféltekét érintő daganatos betegek.
  • Kezelést igénylő aktív fertőzésben vagy megmagyarázhatatlan lázas betegségben szenvedő betegek.
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív betegek. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a topotekánnal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik elfogadhatatlan érzéstelenítési/műtéti kockázattal járhatnak.
  • Olyan betegek, akik korábban szisztémás topotekánt kaptak daganatuk miatt
  • Olyan betegek, akik nem kaphatnak MRI-vizsgálatot.
  • A topotekánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, más topoizomeráz-gátlóknak vagy gadolíniumvegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A topotekán hosszú távú CED
További 5 beteget kezelnek TPT-vel 32 napig fenntartott CED-vel. A TPT infúziókat 32 napon keresztül Synchromed II infúziós pumpákkal hajtják végre, ugyanolyan infúziós paraméterekkel és kísérleti feltételekkel, mint a rövid távú vizsgálatokban.
Drog: Topotekán

A topotekán egy kemoterápiás szer, amely topoizomeráz inhibitor. A TPT-t külső katéteren és külső mikroinfúziós pumpán keresztül adják be.

Dózis: 146 mikrométer (uM)

Más nevek:
  • Hycamtin
  • TPT
Drog: Gadolínium
A gadolinium egy széles körben elérhető MRI-kontrasztanyag, amelyet a klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmaznak intravénás beadás útján, különösen az intrakraniális daganatok képalkotásánál.
Más nevek:
  • Gado
Eszköz: Synchromed II infúziós pumpák
Szubkután beültetve a krónikus infúzió megkönnyítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az a dózis, amelynél egyetlen betegnél sem fordult elő 2. fokozatú mellékhatás
Időkeret: Akár 29 nap
Ez arra szolgál, hogy mérje a betegeknél az elhúzódó intracerebrális konvekcióval javított kemoterápia biztonságosságát.
Akár 29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai toxicitási arány
Időkeret: Akár 29 nap
Ezt a fellépő súlyos nemkívánatos események száma határozza meg, amely az előrejelzések szerint ≤ 5% lesz a 23-29. napon. A 20%-ot meghaladó klinikai toxicitási arány elfogadhatatlan ennél az eljárásnál.
Akár 29 nap
Változás a radiográfiai tumorválaszban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
A TPT-re adott tumorválaszt MRI-vizsgálattal vizsgálják.
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3-6 havonta, 5 évig
Az az idő, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem rosszabbodik a kezelés alatt és után. A betegeket halálukig 3-6 havonta, legfeljebb 5 évig telefonon keresik fel.
3-6 havonta, 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bruce, MD, jnb2@cumc.columbia.edu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ9520
  • 5R01CA161404-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gliomák

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel