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模擬手術リハーサル (MIPN)

2023年2月8日 更新者：Ahmed Ghazi、University of Rochester

低侵襲手術のための患者固有のシミュレートされた手順のリハーサル

この研究の目的は、手術前のリハーサルを許可することで、患者固有の手術シミュレーションを評価することです。これは、外科医が患者の放射線研究から構築されたモデルで手順の予行演習を完了するという形で行われ、臓器のあらゆる側面を再現します。 研究者の目的は、術中および術後の転帰を最適化する上で、この形式の実践の有効性を評価することです。 研究者は最終的に、これらのリハーサルを手術トレーニングの標準的な研究ツールとして使用することを望んでいます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、100 人の低侵襲腎部分切除術 (MIPN) 患者)、5 人の専門の泌尿器科医、および 4 人の泌尿器科レジデントと 1 人の内科フェローを含む 5 人の研修生で構成されています。

説明

包含基準:

  • ロチェスター大学医療センターで MIPN 手術を受ける予定のすべての患者
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -研究に参加する意思がある
  • 人種的または民族的起源

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィジカル リアリティ シミュレーション（リハーサル）
研究者は 3D 印刷とポリマー技術を使用して、患者の画像から設計された患者固有のシミュレートされたヒドロゲル モデルを構築し、各患者に固有の必要な解剖学、生理学、病理学を組み込みます。 術前リハーサルに割り当てられた患者の参加者は、術前シミュレーションを 1 回だけ受けます。
他の：フィジカル リアリティ シミュレーション
研究者は 3D 印刷とポリマー技術を使用して、患者の画像から設計された患者固有のシミュレートされたヒドロゲル モデルを構築し、各患者に固有の必要な解剖学、生理学、病理学を組み込みます。 これらのモデルは、泌尿器科のシミュレーションに基づくトランスレーショナル研究のための研究室で構築されています。 グループ 1 の泌尿器科医は、これらの患者固有のモデルを使用して、低侵襲腎部分切除術 (MIPN) 手術のリハーサルを行います。
仮想現実シミュレーション
DaVinci Surgical Skills Simulator (DVSSS) は、バーチャル リアリティ手術シミュレーション プラットフォームを使用します。このプラットフォームには、da Vinci 手術用コンソール コントロールと基本的なロボット手術スキルの習熟度を向上させる機会をユーザーに提供するために特別に設計された、さまざまな基本的なエクササイズが含まれています。 患者が術前シミュレーションに割り当てられた参加者は、バーチャル リアリティ シミュレーターの復習モジュールを完了します。
他の：仮想現実シミュレーション
DaVinci 手術スキル シミュレーター システムは、バーチャル リアリティ手術シミュレーション プラットフォームを使用します。このプラットフォームには、da Vinci 手術コンソール コントロールと基本的なロボット手術スキルの習熟度を向上させる機会をユーザーに提供するために特別に設計された、さまざまな基本的な演習が含まれます。 すべての泌尿器科医は、基本的なロボット スキル カリキュラムをすでに修了しています。 グループ 2 の泌尿器科医は、仮想現実シミュレーターで復習モジュールを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症
時間枠：手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての合併症が記録されます
術中および術後の合併症は、外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類（グレード1〜5）を使用して測定および報告されます。
手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての合併症が記録されます
低侵襲腎部分切除術中に測定された温虚血時間
時間枠：各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
温虚血時間は、最小侵襲性腎部分切除手術の完了時に報告されます。測定基準は、連続変数として分単位で測定されます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
低侵襲腎部分切除術中に測定された推定失血量
時間枠：各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
推定失血量は、低侵襲腎部分切除術の完了時に報告されます。これは、手術終了時の吸引灌漑内の液体の量によって推定され、連続変数として ml で測定されます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
術後腎機能の変化
時間枠：無作為化の日にゼロ、手術後 12 時間、1 日、30 日で連続測定
血清クレアチニン血液検査で測定された推定 GFR を使用した、術前 (手術前 1 週間以内) と術後 (手術後 12 時間、1 日、および 30 日) の差。
無作為化の日にゼロ、手術後 12 時間、1 日、30 日で連続測定
手術成績の客観的評価
時間枠：各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
すべての外科的症例は、GEARS (ロボット技術のグローバル評価評価) ツールを使用した外科的パフォーマンスの評価を専門とするサードパーティのオンライン ツールによって記録およびレビューされます。
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
低侵襲腎部分切除術で測定された手術時間
時間枠：各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間
手術時間は、低侵襲部分手術の完了時に報告されます
各外科的処置の終了時、手術後約 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血液量に対する赤血球の比率（HCT）の量の変化
時間枠：無作為化の日にゼロ、手術後12時間および24時間での連続測定
血液検査 HCT を使用した術前 (手術前 1 週間以内) と術後 (手術後 12 および 24 時間) の違い。
無作為化の日にゼロ、手術後12時間および24時間での連続測定
入院
時間枠：入院日から手術後30日まで
入院期間は、入院時から退院日まで測定され、日数で報告されます
入院日から手術後30日まで
再入院
時間枠：手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての再入院が記録されます
研究に登録された患者の再入院率が測定され、患者数で報告されます
手術日から術後30日まで、その間に遭遇したすべての再入院が記録されます
腫瘍標本の陽性マージン
時間枠：無作為化日から手術後10日まで
病理学的検査では、有無（+/-）とミリメートル（mm）単位の長さが測定されます
無作為化日から手術後10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Ghazi, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 67280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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