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Simulierte Operationsprobe (MIPN)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Patientenindividuelle simulierte Verfahrensprobe für die minimalinvasive Chirurgie

Der Zweck der Studie besteht darin, die patientenspezifische chirurgische Simulation zu evaluieren, indem präoperative Proben ermöglicht werden, indem der Chirurg einen Probelauf des Eingriffs an einem Modell durchführt, das aus den radiologischen Studien des Patienten erstellt wurde und jeden Aspekt seiner Organe nachbildet. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit dieser Form der Praxis bei der Optimierung der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse zu bewerten . Die Forscher hoffen, diese Proben schließlich als Standard-Studienwerkzeug für die chirurgische Ausbildung verwenden zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 100 Patienten mit minimal-invasiver partieller Nephrektomie (MIPN), 5 fachkundigen Urologen der Fakultät und 5 Auszubildenden, darunter vier Assistenzärzte für Urologie und ein Endourologe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, für die eine MIPN-Operation am University of Rochester Medical Center geplant ist
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Jede rassische oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Physikalische Realitätssimulation (Probe)
Mithilfe von 3-D-Druck- und Polymertechnologie werden die Forscher patientenspezifische simulierte Hydrogelmodelle konstruieren, die anhand der Bildgebung der Patienten entwickelt wurden und die für jeden Patienten spezifische notwendige Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten. Teilnehmer mit Patienten, die der präoperativen Probe zugewiesen sind, werden nur einmal einer präoperativen Simulation unterzogen.
Sonstiges: Simulation der physikalischen Realität
Mithilfe von 3-D-Druck- und Polymertechnologie werden die Forscher patientenspezifische simulierte Hydrogelmodelle konstruieren, die anhand der Bildgebung der Patienten entwickelt wurden und die für jeden Patienten spezifische notwendige Anatomie, Physiologie und Pathologie enthalten. Diese Modelle werden im Labor für simulationsbasierte Translationsforschung der Klinik für Urologie konstruiert. Urologen der Gruppe 1 werden die Operation der minimal-invasiven partiellen Nephrektomie (MIPN) mit diesen patientenspezifischen Modellen üben.
Virtual-Reality-Simulation
Der DaVinci-Simulator für chirurgische Fähigkeiten (DVSSS) verwendet eine chirurgische Simulationsplattform mit virtueller Realität, die eine Vielzahl von Grundübungen umfasst, die speziell entwickelt wurden, um Benutzern die Möglichkeit zu geben, ihre Kenntnisse mit den Bedienelementen der da Vinci-Chirurgenkonsole und grundlegenden roboterchirurgischen Fähigkeiten zu verbessern. Teilnehmer mit Patienten, die der präoperativen Simulation zugewiesen sind, absolvieren ein Auffrischungsmodul am Virtual-Reality-Simulator.
Sonstiges: Virtual-Reality-Simulation
Das DaVinci-Simulatorsystem für chirurgische Fähigkeiten verwendet eine chirurgische Simulationsplattform mit virtueller Realität, die eine Vielzahl von Grundübungen umfasst, die speziell entwickelt wurden, um Benutzern die Möglichkeit zu geben, ihre Kenntnisse mit den Bedienelementen der da Vinci-Chirurgenkonsole und grundlegenden roboterchirurgischen Fähigkeiten zu verbessern. Alle Urologen haben bereits einen Lehrplan für Roboter-Grundkenntnisse absolviert. Urologen der Gruppe 2 absolvieren ein Auffrischungsmodul am Virtual-Reality-Simulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
Intraoperative und postoperative Komplikationen werden anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad 1 bis 5) gemessen und gemeldet.
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede Komplikation, die während dieser Zeit aufgetreten ist, aufgezeichnet
Warme Ischämiezeit, gemessen während einer minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die warme Ischämiezeit wird nach Abschluss der minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation angegeben, die Metrik wird in Minuten als kontinuierliche Variable gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Geschätzter Blutverlust gemessen während einer minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Der geschätzte Blutverlust wird nach Abschluss der minimalinvasiven partiellen Nephrektomie angegeben, er wird anhand des Flüssigkeitsvolumens in der Saugspülung am Ende der Operation geschätzt und als kontinuierliche Variable in ml gemessen.
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Veränderung der postoperativen Nierenfunktion
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation) unter Verwendung der geschätzten GFR, gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttest.
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 Stunden, 1 Tag und 30 Tage nach der Operation
Objektive Bewertung der chirurgischen Leistung
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Alle chirurgischen Fälle werden von einem Online-Tool eines Drittanbieters aufgezeichnet und überprüft, das auf die Bewertung der chirurgischen Leistung mit dem GEARS-Tool (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) spezialisiert ist
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Gemessene Operationszeit während einer minimal-invasiven partiellen Nephrektomie-Operation
Zeitfenster: Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die Operationszeit wird nach Abschluss der minimalinvasiven Teiloperation angegeben
Am Ende jedes chirurgischen Eingriffs, etwa 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumenverhältnisses der roten Blutkörperchen zum Gesamtblutvolumen (HCT)
Zeitfenster: Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied zwischen präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) und postoperativ (12 und 24 Stunden nach der Operation) anhand des Bluttests HCT.
Null zum Zeitpunkt der Randomisierung und Reihenmessungen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung gemessen und in Tagen angegeben
Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
Die Wiederaufnahmeraten der in die Studie aufgenommenen Patienten werden gemessen und als Anzahl der Patienten angegeben
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation wird jede während dieser Zeit erfolgte Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgezeichnet
Positive Ränder der Tumorprobe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation
Bei der pathologischen Untersuchung wird das Vorhandensein oder Fehlen (+/-) und die Länge in Millimetern (mm) gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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