Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde chirurgische repetitie (MIPN)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Patiëntspecifieke gesimuleerde procedurerepetitie voor minimaal invasieve chirurgie

Het doel van de studie is om patiëntspecifieke chirurgische simulatie te evalueren door pre-operatieve repetities mogelijk te maken, in de vorm van de chirurg die een proefrit maakt van de procedure op een model dat is opgebouwd uit de radiologische onderzoeken van de patiënt dat elk aspect van hun organen repliceert. Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit van deze vorm van oefenen te evalueren bij het optimaliseren van intraoperatieve en postoperatieve resultaten. De onderzoekers hopen deze repetities uiteindelijk te gebruiken als een standaard studietool voor chirurgische training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 100 minimaal invasieve partiële nefrectomie (MIPN)-patiënten), 5 facultaire deskundige urologen en 5 stagiairs, waaronder vier urologie-assistenten en een endouroloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een MIPN-operatie zouden ondergaan in het Universitair Medisch Centrum van Rochester
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Elke raciale of etnische afkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Simulatie van de fysieke realiteit (repetitie)
Met behulp van 3D-printen en polymeertechnologie zullen de onderzoekers patiëntspecifieke gesimuleerde hydrogelmodellen bouwen, ontworpen op basis van de beeldvorming van de patiënt, waarbij de noodzakelijke anatomie, fysiologie en pathologie specifiek voor elke patiënt worden geïntegreerd. Deelnemers met patiënten die zijn toegewezen aan preoperatieve repetitie, ondergaan slechts één keer een preoperatieve simulatie.
Ander: Simulatie van de fysieke realiteit
Met behulp van 3D-printen en polymeertechnologie zullen de onderzoekers patiëntspecifieke gesimuleerde hydrogelmodellen bouwen, ontworpen op basis van de beeldvorming van de patiënt, waarbij de noodzakelijke anatomie, fysiologie en pathologie specifiek voor elke patiënt worden geïntegreerd. Deze modellen worden gebouwd in het Laboratorium voor Simulatiegebaseerd Translationeel Onderzoek van de afdeling Urologie. Urologen van groep 1 zullen de minimaal invasieve partiële nefrectomie (MIPN)-operatie oefenen met behulp van deze patiëntspecifieke modellen.
Virtual reality-simulatie
De DaVinci chirurgische vaardigheidssimulator (DVSSS) maakt gebruik van een virtual reality chirurgisch simulatieplatform dat een verscheidenheid aan basisoefeningen omvat die speciaal zijn ontworpen om gebruikers de mogelijkheid te geven hun vaardigheid met de bedieningselementen van de da Vinci-chirurgenconsole en basisrobotchirurgische vaardigheden te verbeteren. Deelnemers met patiënten die zijn toegewezen aan preoperatieve simulatie, volgen een opfriscursus over de Virtual Reality-simulator.
Ander: Virtual reality-simulatie
Het DaVinci-simulatiesysteem voor chirurgische vaardigheden maakt gebruik van een chirurgisch simulatieplatform met virtual reality dat een verscheidenheid aan basisoefeningen omvat die speciaal zijn ontworpen om gebruikers de mogelijkheid te bieden hun vaardigheid met de bedieningselementen van de da Vinci-chirurgenconsole en basisrobotchirurgische vaardigheden te verbeteren. Alle urologen hebben al een basiscurriculum voor robotvaardigheden afgerond. Urologen van groep 2 volgen een opfriscursus op de virtual reality-simulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke complicatie die zich gedurende die tijd voordoet, geregistreerd
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden gemeten en gerapporteerd met behulp van de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (Graad 1 tot 5).
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke complicatie die zich gedurende die tijd voordoet, geregistreerd
Warme ischemietijd gemeten tijdens minimaal invasieve partiële nefrectomiechirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Warme ischemietijd wordt gerapporteerd na voltooiing van minimaal invasieve partiële nefrectomiechirurgie, de metriek wordt gemeten in minuten als een continue variabele.
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Geschat bloedverlies gemeten tijdens minimaal invasieve partiële nefrectomiechirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Het geschatte bloedverlies wordt gerapporteerd na voltooiing van een minimaal invasieve partiële nefrectomie-operatie, het wordt geschat op basis van het vloeistofvolume in de afzuigirrigatie aan het einde van de operatie en wordt gemeten in ml als een continue variabele.
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Verandering in postoperatieve nierfuncties
Tijdsspanne: Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen op 12 uur, 1 dag en 30 dagen na de operatie
Het verschil tussen preoperatief (binnen een week voorafgaand aan de operatie) en postoperatief (12 uur, 1 dag en 30 dagen na de operatie) met behulp van geschatte GFR gemeten door serumcreatininebloedtest.
Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen op 12 uur, 1 dag en 30 dagen na de operatie
Objectieve evaluatie van chirurgische prestaties
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Alle chirurgische gevallen worden geregistreerd en beoordeeld door een online tool van derden die gespecialiseerd is in de evaluatie van chirurgische prestaties met behulp van de GEARS-tool (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills).
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Operatieve tijd gemeten tijdens minimaal invasieve partiële nefrectomiechirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie
Operatietijd wordt gerapporteerd na voltooiing van minimaal invasieve partiële
Aan het einde van elke chirurgische ingreep, ongeveer 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de verhouding van rode bloedcellen tot het totale bloedvolume (HCT)
Tijdsspanne: Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen 12 en 24 uur na de operatie
Het verschil tussen preoperatief (binnen een week voor de operatie) en postoperatief (12 en 24 uur na de operatie) met behulp van de bloedtest HCT.
Nul op de datum van randomisatie en seriële metingen 12 en 24 uur na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot 30 dagen na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten vanaf het moment van opname tot de dag van ontslag en wordt gerapporteerd in dagen
Vanaf de opnamedatum tot 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke heropname in het ziekenhuis gedurende die tijd geregistreerd
De heropnamepercentages van patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gemeten en gerapporteerd in aantal patiënten
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie wordt elke heropname in het ziekenhuis gedurende die tijd geregistreerd
Positieve marges van het tumorspecimen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 10 dagen na de operatie
Bij pathologisch onderzoek wordt de aan- of afwezigheid (+/-) en de lengte in millimeters (mm) gemeten
Vanaf de randomisatiedatum tot 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 67280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simulatie van de fysieke realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren