Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert kirurgisk repetisjon (MIPN)

8. februar 2023 oppdatert av: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Pasientspesifikk simulert prosedyreprøve for minimalt invasiv kirurgi

Formålet med studien er å evaluere pasientspesifikk kirurgisk simulering ved å tillate preoperative øvinger, i form av at kirurgen fullfører en tørrkjøring av prosedyren på en modell konstruert fra pasientens radiologiske studier som replikerer alle aspekter av organene deres. Etterforskernes mål er å evaluere effektiviteten av denne formen for praksis for å optimalisere intraoperative og postoperative resultater. Etterforskerne håper etter hvert å bruke disse prøvene som et standard studieverktøy for kirurgisk trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 100 pasienter med minimalt invasiv partiell nefrektomi (MIPN), 5 fakultetseksperter i urologer og 5 praktikanter, inkludert fire urologibeboere og en endourologistipendiat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå MIPN-kirurgi ved University of Rochester Medical Center
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å delta i studien
  • Enhver rase eller etnisk opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fysisk virkelighetssimulering (øving)
Ved å bruke 3-D-utskrift og polymerteknologi vil etterforskerne konstruere pasientspesifikke simulerte hydrogelmodeller designet fra pasientenes bildebehandling, som inkluderer nødvendig anatomi, fysiologi og patologi som er spesifikk for hver pasient. Deltakere med pasienter tildelt preoperativ øving vil kun gjennomgå preoperativ simulering én gang.
Annen: Fysisk virkelighetssimulering
Ved å bruke 3-D-utskrift og polymerteknologi vil etterforskerne konstruere pasientspesifikke simulerte hydrogelmodeller designet fra pasientenes bildebehandling, som inkluderer nødvendig anatomi, fysiologi og patologi som er spesifikk for hver pasient. Disse modellene er konstruert ved Laboratoriet for simuleringsbasert translasjonsforskning ved Urologisk avdeling. Gruppe 1-urologer vil øve på den minimalt-invasive partielle nefrektomi-operasjonen (MIPN) ved å bruke disse pasientspesifikke modellene.
Virtual reality-simulering
DaVinci kirurgiske ferdighetssimulator (DVSSS) bruker en virtuell virkelighet kirurgisk simuleringsplattform som omfatter en rekke grunnleggende øvelser spesielt utviklet for å gi brukere muligheten til å forbedre ferdighetene sine med da Vinci-kirurgens konsollkontroller og grunnleggende robotkirurgiske ferdigheter. Deltakere med pasienter tildelt preoperativ simulering vil fullføre en oppfriskningsmodul på Virtual reality-simulatoren.
Annen: Virtual reality-simulering
DaVincis kirurgiske ferdighetssimulatorsystem bruker en virtuell virkelighet kirurgisk simuleringsplattform som omfatter en rekke grunnleggende øvelser som er spesielt utviklet for å gi brukere muligheten til å forbedre ferdighetene sine med da Vinci-kirurgens konsollkontroller og grunnleggende robotkirurgiske ferdigheter. Alle urologer har allerede fullført et grunnleggende pensum for robotferdigheter. Gruppe 2 urologer vil fullføre en oppfriskningsmodul på virtuell virkelighetssimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil alle komplikasjoner som oppstår i løpet av den tiden bli registrert
Intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli målt og rapportert ved hjelp av den modifiserte Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner (grad 1 til 5).
Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil alle komplikasjoner som oppstår i løpet av den tiden bli registrert
Varm iskemi-tid målt under minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Varm iskemi-tid rapporteres ved fullføring av minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi, metrikken vil bli målt i minutter som en kontinuerlig variabel.
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Estimert blodtap målt under minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Estimert blodtap rapporteres ved fullført minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi, det estimeres ved væskevolumet i sugeskyllingen ved slutten av operasjonen og målt i ml som en kontinuerlig variabel.
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Endring i postoperative nyrefunksjoner
Tidsramme: Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 timer, 1 dag og 30 dager etter operasjonen
Forskjellen mellom preoperativ (innen en uke før operasjonen) og postoperativ (12 timer, 1 dag og 30 dager etter operasjonen) ved bruk av estimert GFR målt gjennom serumkreatinin-blodprøve.
Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 timer, 1 dag og 30 dager etter operasjonen
Objektiv evaluering av kirurgisk ytelse
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Alle kirurgiske tilfeller vil bli registrert og gjennomgått av et tredjeparts nettverktøy som spesialiserer seg på evaluering av kirurgisk ytelse ved å bruke GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)-verktøyet
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Operativ tid målt under minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen
Operativ tid rapporteres ved fullføring av minimal invasiv partiell
Ved slutten av hver kirurgisk prosedyre, ca. 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumet av forholdet mellom røde blodceller og totalt blodvolum (HCT)
Tidsramme: Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 og 24 timer etter operasjonen
Forskjellen mellom preoperativ (innen en uke før operasjonen) og postoperativ (12 og 24 timer etter operasjonen) ved bruk av blodprøven HCT.
Null ved randomiseringsdato og seriemålinger 12 og 24 timer etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato inntil 30 dager etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt fra tidspunkt for innleggelse til utskrivningsdagen og vil bli rapportert i dager
Fra innleggelsesdato inntil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil hver sykehusreinnleggelse som påtreffes i løpet av den tiden bli registrert
Reinnleggelsesratene for pasienter som er inkludert i studien vil bli målt og rapportert i antall pasienter
Fra operasjonsdato opp til 30 dager postoperativt, vil hver sykehusreinnleggelse som påtreffes i løpet av den tiden bli registrert
Positive marginer på tumorprøven
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 10 dager etter operasjonen
Ved patologisk undersøkelse vil tilstedeværelse eller fravær (+/-) og lengde i millimeter (mm) bli målt
Fra randomiseringsdato opp til 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk virkelighetssimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere