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Prova chirurgica simulata (MIPN)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Prova di procedura simulata specifica per il paziente per la chirurgia mini-invasiva

Lo scopo dello studio è valutare la simulazione chirurgica specifica del paziente consentendo le prove preoperatorie, sotto forma di un chirurgo che completa una corsa a secco della procedura su un modello costruito dagli studi radiologici del paziente che riproduce ogni aspetto dei loro organi. L'obiettivo dei ricercatori è valutare l'efficacia di questa forma di pratica nell'ottimizzare i risultati intraoperatori e postoperatori. I ricercatori sperano infine di utilizzare queste prove come strumento di studio standard per la formazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 100 pazienti con nefrectomia parziale minimamente invasiva (MIPN), 5 urologi esperti di facoltà e 5 tirocinanti tra cui quattro residenti in urologia e un borsista di endourologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia MIPN presso il Centro medico dell'Università di Rochester
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Qualsiasi origine razziale o etnica

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simulazione della realtà fisica (prove)
Utilizzando la stampa 3D e la tecnologia dei polimeri, i ricercatori costruiranno modelli di idrogel simulati specifici per paziente progettati dall'imaging dei pazienti, incorporando l'anatomia, la fisiologia e la patologia necessarie specifiche per ciascun paziente. I partecipanti con pazienti assegnati alle prove preoperatorie saranno sottoposti a simulazione preoperatoria solo una volta.
Altro: Simulazione della realtà fisica
Utilizzando la stampa 3D e la tecnologia dei polimeri, i ricercatori costruiranno modelli di idrogel simulati specifici per paziente progettati dall'imaging dei pazienti, incorporando l'anatomia, la fisiologia e la patologia necessarie specifiche per ciascun paziente. Questi modelli sono costruiti presso il Laboratorio per la ricerca traslazionale basata sulla simulazione presso il Dipartimento di Urologia. Gli urologi del gruppo 1 proveranno la chirurgia della nefrectomia parziale minimamente invasiva (MIPN) utilizzando questi modelli specifici per il paziente.
Simulazione di realtà virtuale
Il simulatore di abilità chirurgiche DaVinci (DVSSS) utilizza una piattaforma di simulazione chirurgica in realtà virtuale che comprende una varietà di esercizi di base specificamente progettati per offrire agli utenti l'opportunità di migliorare la propria competenza con i controlli della console del chirurgo da Vinci e le abilità chirurgiche robotiche di base. I partecipanti con pazienti assegnati alla simulazione preoperatoria completeranno un modulo di aggiornamento sul simulatore di realtà virtuale.
Altro: Simulazione di realtà virtuale
Il sistema di simulazione delle abilità chirurgiche DaVinci utilizza una piattaforma di simulazione chirurgica in realtà virtuale che comprende una varietà di esercizi di base appositamente progettati per offrire agli utenti l'opportunità di migliorare la propria competenza con i controlli della console del chirurgo da Vinci e le abilità chirurgiche robotiche di base. Tutti gli urologi hanno già completato un curriculum di abilità robotiche di base. Gli urologi del gruppo 2 completeranno un modulo di aggiornamento sul simulatore di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni complicanza riscontrata durante quel periodo
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno misurate e riportate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo modificata delle complicanze chirurgiche (grado da 1 a 5).
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni complicanza riscontrata durante quel periodo
Tempo di ischemia calda misurato durante l'intervento di nefrectomia parziale minimamente invasiva
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Il tempo di ischemia calda viene riportato al completamento dell'intervento di nefrectomia parziale minimamente invasiva, la metrica verrà misurata in minuti come variabile continua.
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Perdita ematica stimata misurata durante l'intervento di nefrectomia parziale minimamente invasiva
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
La perdita ematica stimata viene riportata al completamento dell'intervento di nefrectomia parziale minimamente invasiva, viene stimata dal volume di fluido nell'irrigazione di aspirazione alla fine dell'intervento chirurgico e misurata in ml come variabile continua.
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Alterazione delle funzioni renali postoperatorie
Lasso di tempo: Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 ore, 1 giorno e 30 giorni dopo l'intervento
La differenza tra preoperatorio (entro una settimana prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (12 ore, 1 giorno e 30 giorni dopo l'intervento) utilizzando la GFR stimata misurata attraverso l'analisi del sangue della creatinina sierica.
Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 ore, 1 giorno e 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione obiettiva della performance chirurgica
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Tutti i casi chirurgici saranno registrati e rivisti da uno strumento online di terze parti specializzato nella valutazione delle prestazioni chirurgiche utilizzando lo strumento GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Tempo operatorio misurato durante l'intervento di nefrectomia parziale minimamente invasiva
Lasso di tempo: Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento
Il tempo operatorio è riportato al completamento del parziale minimamente invasivo
Al termine di ogni intervento chirurgico, circa 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del rapporto tra globuli rossi e volume totale del sangue (HCT)
Lasso di tempo: Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 e 24 ore dopo l'intervento
La differenza tra preoperatorio (entro una settimana prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico) utilizzando l'esame del sangue HCT.
Zero alla data di randomizzazione e misurazioni seriali a 12 e 24 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal momento del ricovero al giorno della dimissione e sarà riportata in giorni
Dalla data di ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni riammissione ospedaliera riscontrata durante quel periodo
I tassi di riammissione dei pazienti arruolati nello studio saranno misurati e riportati in numero di pazienti
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, verrà registrata ogni riammissione ospedaliera riscontrata durante quel periodo
Margini positivi del campione tumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
All'esame patologico verrà misurata la presenza o l'assenza (+/-) e la lunghezza in millimetri (mm).
Dalla data di randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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