Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репетиция имитации операции (MIPN)

8 февраля 2023 г. обновлено: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Индивидуальная репетиция симуляции процедуры малоинвазивной хирургии для конкретного пациента

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить симуляцию хирургического вмешательства для конкретного пациента, разрешив предоперационные репетиции, когда хирург выполняет пробный прогон процедуры на модели, созданной на основе рентгенологических исследований пациента, которая воспроизводит каждый аспект их органов. Целью исследователей является оценка эффективности этой формы практики в оптимизации интраоперационных и послеоперационных результатов. Исследователи надеются в конечном итоге использовать эти репетиции в качестве стандартного учебного пособия для хирургического обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из 100 пациентов с минимально инвазивной частичной нефрэктомией (MIPN), 5 экспертов-урологов факультета и 5 стажеров, включая четырех резидентов-урологов и одного научного сотрудника-эндоуролога.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым предстоит операция MIPN в Медицинском центре Университета Рочестера
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов участвовать в исследовании
  • Любое расовое или этническое происхождение

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моделирование физической реальности (репетиция)
Используя 3D-печать и полимерную технологию, исследователи будут создавать смоделированные модели гидрогеля для конкретных пациентов, разработанные на основе изображений пациентов, включая необходимую анатомию, физиологию и патологию, характерные для каждого пациента. Участники с пациентами, назначенными на предоперационную репетицию, пройдут предоперационную симуляцию только один раз.
Другой: Моделирование физической реальности
Используя 3D-печать и полимерную технологию, исследователи будут создавать смоделированные модели гидрогеля для конкретных пациентов, разработанные на основе изображений пациентов, включая необходимую анатомию, физиологию и патологию, характерные для каждого пациента. Эти модели создаются в Лаборатории трансляционных исследований на основе моделирования при отделении урологии. Урологи группы 1 будут отрабатывать операцию минимально инвазивной частичной нефрэктомии (MIPN) с использованием этих моделей для конкретных пациентов.
Моделирование виртуальной реальности
Симулятор хирургических навыков DaVinci (DVSSS) использует платформу моделирования хирургии в виртуальной реальности, которая включает в себя множество базовых упражнений, специально разработанных для того, чтобы дать пользователям возможность улучшить свои навыки работы с элементами управления консоли хирурга da Vinci и базовыми роботизированными хирургическими навыками. Участники с пациентами, назначенными на предоперационную симуляцию, завершат модуль повышения квалификации на симуляторе виртуальной реальности.
Другой: Моделирование виртуальной реальности
Система симулятора хирургических навыков DaVinci использует платформу моделирования хирургии в виртуальной реальности, которая включает в себя множество базовых упражнений, специально разработанных для того, чтобы дать пользователям возможность улучшить свои навыки работы с элементами управления консоли хирурга da Vinci и базовыми роботизированными хирургическими навыками. Все урологи уже прошли курс обучения основам робототехники. Урологи 2-й группы пройдут повторный модуль на симуляторе виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции каждое осложнение, возникшее в течение этого времени, будет зарегистрировано.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения будут измеряться и сообщаться с использованием модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo (степень от 1 до 5).
С даты операции и до 30 дней после операции каждое осложнение, возникшее в течение этого времени, будет зарегистрировано.
Время тепловой ишемии, измеренное во время минимально инвазивной резекции почки
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Время тепловой ишемии сообщается после завершения минимально инвазивной резекции почки, метрика будет измеряться в минутах как непрерывная переменная.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Предполагаемая кровопотеря, измеренная во время минимально инвазивной частичной нефрэктомии
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
О предполагаемой кровопотере сообщают после завершения минимально инвазивной резекции почки, ее оценивают по объему жидкости в аспирационной ирригации в конце операции и измеряют в мл как непрерывную переменную.
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Изменение послеоперационной функции почек
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 12 часов, 1 день и 30 дней после операции
Разница между предоперационным (в течение недели до операции) и послеоперационным (12 часов, 1 день и 30 дней после операции) с использованием оценки СКФ, измеренной с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
Ноль на дату рандомизации и серийные измерения через 12 часов, 1 день и 30 дней после операции
Объективная оценка хирургической эффективности
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Все хирургические случаи будут регистрироваться и анализироваться сторонним онлайн-инструментом, который специализируется на оценке хирургической эффективности с использованием инструмента GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills).
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Оперативное время, измеренное во время минимально инвазивной частичной нефрэктомии
Временное ограничение: В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции
Время операции указывается после завершения минимально инвазивной частичной
В конце каждой хирургической процедуры, примерно через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемного соотношения эритроцитов к общему объему крови (ОКТ)
Временное ограничение: Ноль на дату рандомизации и серийных измерений через 12 и 24 часа после операции
Различие между предоперационным (за неделю до операции) и послеоперационным (через 12 и 24 часа после операции) с помощью анализа крови HCT.
Ноль на дату рандомизации и серийных измерений через 12 и 24 часа после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться с момента госпитализации до дня выписки и будет указываться в днях.
С момента поступления до 30 дней после операции
Повторная госпитализация
Временное ограничение: С даты операции и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая повторная госпитализация в течение этого времени.
Показатели повторной госпитализации пациентов, включенных в исследование, будут измеряться и сообщаться в количестве пациентов.
С даты операции и до 30 дней после операции будет регистрироваться каждая повторная госпитализация в течение этого времени.
Положительные края образца опухоли
Временное ограничение: От даты рандомизации до 10 дней после операции
При патологическом исследовании будет измерено наличие или отсутствие (+/-) и длина в миллиметрах (мм).
От даты рандомизации до 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 67280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моделирование физической реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться