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모의 수술 리허설(MIPN)

2023년 2월 8일 업데이트: Ahmed Ghazi, University of Rochester

최소 침습 수술을 위한 환자별 모의 절차 리허설

이 연구의 목적은 장기의 모든 측면을 복제하는 환자의 방사선학적 연구에서 구축된 모델에서 절차의 드라이런을 완료하는 외과의의 형태로 수술 전 리허설을 허용함으로써 환자별 수술 시뮬레이션을 평가하는 것입니다. 수사관의 목표는 수술 중 및 수술 후 결과를 최적화하는 이러한 형태의 연습의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 궁극적으로 이러한 리허설을 수술 훈련을 위한 표준 학습 도구로 사용하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 최소 침습 부분 신장 절제술(MIPN) 환자 100명, 전문 비뇨기과 전문의 5명, 비뇨기과 레지던트 4명과 내비뇨기과 펠로우 1명을 포함한 5명의 연수생으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • University of Rochester Medical Center에서 MIPN 수술을 받을 예정인 모든 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구에 참여할 의향이 있음
  • 모든 인종 또는 민족적 기원

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
물리적 현실 시뮬레이션(리허설)
3-D 인쇄 및 폴리머 기술을 사용하여 조사관은 각 환자에 특정한 필요한 해부학, 생리학 및 병리학을 통합하여 환자의 이미징에서 설계된 환자별 모의 하이드로겔 모델을 구성합니다. 수술 전 리허설에 환자가 배정된 참가자는 수술 전 시뮬레이션을 한 번만 받게 됩니다.
다른: 물리적 현실 시뮬레이션
3-D 인쇄 및 폴리머 기술을 사용하여 조사관은 각 환자에 특정한 필요한 해부학, 생리학 및 병리학을 통합하여 환자의 이미징에서 설계된 환자별 모의 하이드로겔 모델을 구성합니다. 이 모델은 비뇨기과의 시뮬레이션 기반 중개 연구 실험실에서 구성됩니다. 그룹 1 비뇨기과 전문의는 이러한 환자별 모델을 사용하여 최소 침습 부분 신장 절제술(MIPN) 수술을 연습합니다.
가상 현실 시뮬레이션
DaVinci 수술 기술 시뮬레이터(DVSSS)는 사용자가 da Vinci 외과 의사 콘솔 제어 및 기본 로봇 수술 기술에 대한 숙련도를 향상할 수 있는 기회를 제공하도록 특별히 설계된 다양한 기본 연습을 포함하는 가상 현실 수술 시뮬레이션 플랫폼을 사용합니다. 수술 전 시뮬레이션에 환자가 할당된 참가자는 가상 현실 시뮬레이터에서 재교육 모듈을 완료합니다.
다른: 가상 현실 시뮬레이션
DaVinci 수술 기술 시뮬레이터 시스템은 사용자가 da Vinci 외과 의사 콘솔 제어 및 기본 로봇 수술 기술을 사용하여 숙련도를 향상할 수 있는 기회를 제공하도록 특별히 설계된 다양한 기본 연습을 포함하는 가상 현실 수술 시뮬레이션 플랫폼을 사용합니다. 모든 비뇨기과 전문의는 이미 기본적인 로봇 기술 커리큘럼을 이수했습니다. 그룹 2 비뇨기과 전문의는 가상 현실 시뮬레이터에 대한 재교육 모듈을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 합병증을 기록합니다.
수술 중 및 수술 후 합병증은 수술 합병증의 수정된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 측정 및 보고됩니다(1~5등급).
수술일로부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 합병증을 기록합니다.
최소 침습 부분 신절제술 동안 측정된 온열 허혈 시간
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
웜 허혈 시간은 최소 침습 부분 신절제 수술 완료 시 보고되며, 메트릭은 연속 변수로 분 단위로 측정됩니다.
각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
최소 침습 부분 신절제술 동안 측정된 예상 실혈
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
추정 실혈은 최소 침습 부분 신절제술 완료 시 보고되며, 수술 종료 시 흡인 관류액의 체적에 의해 추정되며 연속 변수로 ml 단위로 측정됩니다.
각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
수술 후 신장 기능의 변화
기간: 수술 후 12시간, 1일, 30일에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
혈청 크레아티닌 혈액 검사를 통해 측정한 추정 사구체여과율을 이용한 수술 전(수술 전 1주일 이내)과 수술 후(수술 후 12시간, 1일, 30일)의 차이.
수술 후 12시간, 1일, 30일에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
수술 성능의 객관적인 평가
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
모든 수술 사례는 GEARS(Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) 도구를 사용하여 수술 성능 평가를 전문으로 하는 제3자 온라인 도구로 기록 및 검토됩니다.
각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
최소침습 부분신절제술 시 측정한 수술시간
기간: 각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후
수술 시간은 최소 침습적 부분 수술 완료 시 보고됩니다.
각 수술이 끝날 때, 수술 후 약 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액량(HCT)에 대한 적혈구 비율의 부피 변화
기간: 수술 후 12시간 및 24시간에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
혈액 검사 HCT를 사용한 수술 전(수술 전 1주일 이내)과 수술 후(수술 후 12시간 및 24시간 후)의 차이.
수술 후 12시간 및 24시간에 무작위화 및 연속 측정 날짜에 0
입원
기간: 입원일로부터 수술 후 30일까지
입원기간은 입원시점부터 퇴원일까지 측정하여 일수로 보고합니다.
입원일로부터 수술 후 30일까지
병원 재입원
기간: 수술 날짜부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 병원 재입원이 기록됩니다.
연구에 등록된 환자의 재입원율을 측정하고 환자 수로 보고합니다.
수술 날짜부터 수술 후 30일까지 해당 기간 동안 발생한 모든 병원 재입원이 기록됩니다.
종양 표본의 양성 마진
기간: 무작위 배정일로부터 수술 후 10일까지
병리학적 검사에서 유무(+/-)와 밀리미터(mm) 단위의 길이를 측정합니다.
무작위 배정일로부터 수술 후 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 67280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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