模拟手术预演 (MIPN)
2023年2月8日 更新者：Ahmed Ghazi、University of Rochester
针对特定患者的微创手术模拟程序演练
该研究的目的是通过允许术前排练来评估针对特定患者的手术模拟，其形式是外科医生在根据患者的放射学研究构建的模型上完成手术的空运行，该模型复制了患者器官的各个方面。
研究人员的目的是评估这种形式的实践在优化术中和术后结果方面的有效性。
研究人员希望最终将这些排练用作外科培训的标准研究工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 100 名微创肾部分切除术 (MIPN) 患者、5 名泌尿科专家和 5 名实习生，其中包括四名泌尿外科住院医师和一名内科泌尿外科研究员。
描述
纳入标准：
- 所有计划在罗切斯特大学医学中心接受 MIPN 手术的患者
- 给予知情同意的能力
- 愿意参与研究
- 任何种族或族裔出身
排除标准：
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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物理现实模拟（排练）
使用 3-D 打印和聚合物技术，研究人员将构建根据患者成像设计的患者特定模拟水凝胶模型，结合每个患者特定的必要解剖学、生理学和病理学。
分配给术前排练的患者的参与者将仅进行一次术前模拟。
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使用 3-D 打印和聚合物技术，研究人员将构建根据患者成像设计的患者特定模拟水凝胶模型，结合每个患者特定的必要解剖学、生理学和病理学。
这些模型是在泌尿外科基于模拟的转化研究实验室构建的。
第 1 组泌尿科医生将使用这些针对患者的模型来演练微创肾部分切除术 (MIPN) 手术。
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虚拟现实模拟
达芬奇手术技能模拟器 (DVSSS) 使用虚拟现实手术模拟平台，其中包含各种专门设计的基本练习，让用户有机会提高他们对达芬奇外科医生控制台控制和基本机器人手术技能的熟练程度。
分配给术前模拟患者的参与者将在虚拟现实模拟器上完成复习模块。
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达芬奇手术技能模拟器系统使用虚拟现实手术模拟平台，包含各种专门设计的基本练习，让用户有机会提高他们对达芬奇外科医生控制台控制和基本机器人手术技能的熟练程度。
所有泌尿科医生都已经完成了基本的机器人技能课程。
第 2 组泌尿科医生将在虚拟现实模拟器上完成复习模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：从手术之日起至术后 30 天，在此期间遇到的每一个并发症都会被记录下来
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将使用改良的 Clavien-Dindo 手术并发症分类（1 至 5 级）测量和报告术中和术后并发症。
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从手术之日起至术后 30 天，在此期间遇到的每一个并发症都会被记录下来
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微创肾部分切除术期间测量的热缺血时间
大体时间：每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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微创肾部分切除术完成后报告热缺血时间，该指标将作为连续变量以分钟为单位测量。
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每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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微创肾部分切除术期间测得的估计失血量
大体时间：每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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在微创肾部分切除手术完成时报告估计的失血量，它是通过手术结束时抽吸冲洗中的液体体积来估计的，并以 ml 作为连续变量测量。
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每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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术后肾功能的变化
大体时间：随机分组日期为零，术后 12 小时、1 天和 30 天进行系列测量
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术前（手术前一周内）和术后（手术后 12 小时、1 天和 30 天）之间的差异，使用通过血清肌酐血液测试测量的估计 GFR。
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随机分组日期为零，术后 12 小时、1 天和 30 天进行系列测量
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客观评价手术效果
大体时间：每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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所有手术案例都将由第三方在线工具记录和审查，该工具专门使用 GEARS（全球机器人技能评估）工具评估手术性能
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每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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微创肾部分切除术期间测量的手术时间
大体时间：每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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手术时间在完成微创部分手术后报告
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每次手术结束时，大约在手术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞占总血容量 (HCT) 的体积比的变化
大体时间：手术后 12 和 24 小时的随机化和连续测量日期为零
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术前（手术前一周内）和术后（手术后 12 和 24 小时）使用血液测试 HCT 之间的差异。
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手术后 12 和 24 小时的随机化和连续测量日期为零
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住院
大体时间：从入院之日起至手术后 30 天
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住院时间将从入院时间到出院时间计算，并以天为单位报告
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从入院之日起至手术后 30 天
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再入院
大体时间：从手术之日起至术后 30 天，在此期间遇到的每一次再次入院都将被记录
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将测量参加研究的患者的再入院率并以患者人数报告
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从手术之日起至术后 30 天，在此期间遇到的每一次再次入院都将被记录
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肿瘤标本阳性切缘
大体时间：从随机分组之日起至手术后 10 天
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在病理检查中，将测量存在或不存在 (+/-) 和以毫米 (mm) 为单位的长度
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从随机分组之日起至手术后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Ghazi, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 67280
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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