Ensayo de cirugía simulada (MIPN)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Ensayo de procedimiento simulado específico del paciente para cirugía mínimamente invasiva
El propósito del estudio es evaluar la simulación quirúrgica específica del paciente al permitir ensayos preoperatorios, en la forma en que el cirujano completa una prueba del procedimiento en un modelo construido a partir de los estudios radiológicos del paciente que reproduce todos los aspectos de sus órganos.
El objetivo de los investigadores es evaluar la efectividad de esta forma de práctica para optimizar los resultados intraoperatorios y posoperatorios.
Los investigadores esperan eventualmente utilizar estos ensayos como una herramienta de estudio estándar para el entrenamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por 100 pacientes con nefrectomía parcial mínimamente invasiva (MIPN), 5 urólogos expertos de la facultad y 5 aprendices, incluidos cuatro residentes de urología y un becario de endourología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía MIPN en el Centro Médico de la Universidad de Rochester
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en el estudio
- Cualquier origen racial o étnico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Simulación de realidad física (ensayo)
Mediante el uso de impresión 3D y tecnología de polímeros, los investigadores construirán modelos de hidrogel simulados específicos para pacientes diseñados a partir de imágenes de pacientes, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias específicas para cada paciente.
Los participantes con pacientes asignados al ensayo preoperatorio se someterán a la simulación preoperatoria solo una vez.
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Mediante el uso de impresión 3D y tecnología de polímeros, los investigadores construirán modelos de hidrogel simulados específicos para pacientes diseñados a partir de imágenes de pacientes, incorporando la anatomía, fisiología y patología necesarias específicas para cada paciente.
Estos modelos se construyen en el Laboratorio de Investigación Traslacional basada en Simulación del Departamento de Urología.
Los urólogos del Grupo 1 ensayarán la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva (MIPN) utilizando estos modelos específicos de pacientes.
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Simulación de realidad virtual
El simulador de habilidades quirúrgicas DaVinci (DVSSS) utiliza una plataforma de simulación quirúrgica de realidad virtual que abarca una variedad de ejercicios básicos diseñados específicamente para brindar a los usuarios la oportunidad de mejorar su competencia con los controles de la consola del cirujano da Vinci y las habilidades quirúrgicas robóticas básicas.
Los participantes con pacientes asignados a la simulación preoperatoria completarán un módulo de actualización en el simulador de realidad virtual.
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El sistema simulador de habilidades quirúrgicas DaVinci utiliza una plataforma de simulación quirúrgica de realidad virtual que abarca una variedad de ejercicios básicos diseñados específicamente para brindar a los usuarios la oportunidad de mejorar su competencia con los controles de la consola del cirujano da Vinci y las habilidades quirúrgicas robóticas básicas.
Todos los urólogos ya han completado un plan de estudios básico de habilidades robóticas.
Los urólogos del grupo 2 completarán un módulo de actualización en el simulador de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrarán todas las complicaciones encontradas durante ese tiempo.
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Las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias se medirán e informarán utilizando la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo (Grado 1 a 5).
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, se registrarán todas las complicaciones encontradas durante ese tiempo.
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Tiempo de isquemia caliente medido durante la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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El tiempo de isquemia caliente se informa al finalizar la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva, la métrica se medirá en minutos como una variable continua.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada medida durante la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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La pérdida de sangre estimada se informa al finalizar la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva, se estima por el volumen de líquido en la irrigación de succión al final de la cirugía y se mide en ml como variable continua.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Cambio en las funciones renales posoperatorias
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía
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La diferencia entre el preoperatorio (dentro de una semana antes de la cirugía) y el postoperatorio (12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía) utilizando la TFG estimada medida a través del análisis de sangre de creatinina sérica.
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Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 horas, 1 día y 30 días después de la cirugía
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Evaluación objetiva del rendimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Todos los casos quirúrgicos serán registrados y revisados por una herramienta en línea de terceros que se especializa en la evaluación del desempeño quirúrgico utilizando la herramienta GEARS (Evaluación global evaluativa de habilidades robóticas).
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Tiempo operatorio medido durante la cirugía de nefrectomía parcial mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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El tiempo operatorio se informa al completar la cirugía parcial mínimamente invasiva.
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Al final de cada procedimiento quirúrgico, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de la proporción de glóbulos rojos al volumen total de sangre (HCT)
Periodo de tiempo: Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 y 24 horas después de la cirugía
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La diferencia entre el preoperatorio (dentro de una semana antes de la cirugía) y el postoperatorio (12 y 24 horas después de la cirugía) utilizando el análisis de sangre HCT.
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Cero en la fecha de aleatorización y mediciones seriadas a las 12 y 24 horas después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta 30 días después de la cirugía
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La duración de la estadía en el hospital se medirá desde el momento de la admisión hasta el día del alta y se informará en días.
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Desde la fecha de ingreso hasta 30 días después de la cirugía
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación, se registrarán todos los reingresos hospitalarios encontrados durante ese tiempo.
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Las tasas de reingreso de los pacientes inscritos en el estudio se medirán e informarán en número de pacientes.
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación, se registrarán todos los reingresos hospitalarios encontrados durante ese tiempo.
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Márgenes positivos de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 10 días después de la cirugía
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En el examen patológico se medirá la presencia o ausencia (+/-) y la longitud en milímetros (mm)
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Desde la fecha de aleatorización hasta 10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 67280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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